Asumiendo una mayor eficacia en la prevención del rechazo agudo en el brazo de everolimus con minimización de los niveles de tacrolimus, la hipótesis del presente ensayo es que la introducción de everolimus en combinación con la minimización de tacrolimus (rTAC) puede proporcionar una mejor función renal en comparación con la terapia estándar de TAC-MMF en pacientes receptores de trasplante hepático de novo.
Conditions
Interventions
Trade Name: Certican 1 mg comprimidos
Product Name: Everolimus 1mg
Product Code: 66008
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: EVEROLIMUS
CAS Number: 159351-69-6
Other descriptive name: EVERO
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Receptores de un primer trasplante hepático procedente de donante cadáver, con edad igual o mayor a 18 años. 2. Los pacientes con diagnóstico de CHC, deben cumplir los criterios radiológicos de Milán1 en el momento del trasplante (1 nódulo ?5 cm de diámetro o 2-3 nódulos todos =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 250
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes receptores de trasplante múltiple de órganos sólidos o de células de islotes pancreáticos. 2. Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de órgano o de tejido. 3. Pacientes con trasplante combinado de hígado-riñón. 4. Receptores de un lóbulo o segmentos de hígado de donante vivo. 5. Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico durante los últimos 3 años de acuerdo a los protocolos locales (independientemente de signos de recurrencia local o metástasis), distinto de carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (escamoso) no metastásico de la piel, o CHC. 6. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados en el estudio o a su clase o a cualquiera de sus excipientes. 7. Pacientes receptores de trasplantes ABO incompatibles. 8. Pacientes con resultado positivo para VIH. 9. Pacientes receptores de órganos procedentes de donantes que den positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o seropositivos para VIH. 10. Pacientes con cualquier condición médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la medicación del estudio. 11. Mujeres potencialmente fértiles (es decir, mujeres no postmenopáusicas con amenorrea de más un año o estériles quirúrgicamente) que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales [implantación, parches, oral], y métodos de doble barrera [cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical]). 12. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.
Design outcomes
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): ? Cambios en el aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft- Gault) ? Cambios en la eGFR (MDRD-4) ? Cambios en la eGFR (MDRD-6) ? Cociente proteínas / creatinina en orina y proteinuria (g/día) ? Rechazo agudo ? BPAR, pérdida del injerto y muerte ? BPAR tratado ? Pacientes VHC positivos: carga viral VHC-RNA, genotipo VHC ? Biomarcadores específicos de inmunosupresión;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1 año | — |
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la evolución de la función renal desde la aleatorización (Semana 4) hasta el final del estudio (Semana 52), mediante el porcentaje de pacientes que muestren un beneficio clínico, comparando un régimen inmunosupresor basado en la minimización de TAC más EVR (rTAC+ EVR, grupo experimental) vs. un régimen inmunosupresor basado en la combinación de TAC más MMF (TAC+ MMF, grupo control) en receptores de trasplante hepático de novo. El beneficio clínico se define como: o una mejoría en 1 o 2 rangos de la eGFR, según MDRD-4, en la Semana 52 post-trasplante en aquellos pacientes con valores de 30-<45 o 45-<60 ml/min/1,73m2 en la Semana 4 o o una estabilización de la eGFR en los pacientes con valores ?60 ml/min/1,73m2 en la Semana 4 y que se mantienen en la Semana 52 post-trasplante.;Secondary Objective: Objetivos relacionados con la función renal: ? Evaluar la función renal a lo largo del tiempo mediante cambios en la eGFR (según fórmula Cockcroft-Gault, MDRD-4 y MDRD-6) desde la Visita de Selección (día del trasplante), incluyendo las semanas 1, 4, 12, 24, 36 y 52 post-trasplante. ? Evaluar la función renal a lo largo del tiempo mediante cambios en la eGFR (según fórmula Cockcroft-Gault, MDRD-4 y MDRD-6) desde la Visita de Selección (día del trasplante), incluyendo las semanas 1, 4, 12, 24, 36 y 52 post-trasplante en los siguientes subgrupos: edad (<60 y ?60 años), sexo, función renal (<30, 30<45, 45<60 y ?60 ml/min/1,73m2, <45 y ?45 ml/min/1,73m2, <60 y ?60 ml/min/1,73m2), puntuación Model for End Stage Liver Disease (MELD) [?14, 15-19, 20-24, 25-29, ?30], y causa del trasplante. ? Evaluar el cociente proteínas / creatinina en orina a lo largo del seguimiento. ? Evaluar la incidencia de proteinuria (0,5<1,0 g/día, 1,0<3,0 g/día y ?3,0 g/día) a lo largo del seguimiento.;Primary end point(s): La variable principal de eficacia será la direrencia en el porcentaje de pacientes que muestren un beneficio clínico definido como: ? una mejoría en 1 o 2 | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactDepartamento Médico (HOR-MK)
Novartis Farmacéutica, S.A.
Outcome results
None listed