Metastatic castration-resistant prostate cancer MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastatic System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Product Name: Zoledronic acid
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
INN or Proposed INN: ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE
CAS Number: 165800-06-6
Concentration unit: mg milligra
Sponsors
Centre Oscar Lambret
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Patient de 18 ans et plus 2) Présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté 3) PS (OMS) = 0, 1 ou 2 4) Résistance à la castration, définie par - Castration chirurgicale ou chimique efficace (antagoniste de la LHRH ou agoniste de la LHRH) avec une testostéronémie à 5 ng/mL, après recherche du syndrome de retrait des anti-androgènes 7) Valeurs biologiques suivantes correctes : - plaquettes = 100 000/µl, - Albumine sérique = 3,0 g/dl, - Potassium sérique = 3,5 mmol/l, - Bilirubine totale =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Clairance à la créatinine < 30 mL/min 2) Pathologie hypothalamo-hypophysaire ou surrénalienne connue 3) Antécédent de traitement par Kétocozanole 4) Antécédent de chimiothérapie (docétaxel, cabazitaxel, estracyte ou autre) 5) Incapacité à avaler 6) Comorbidité sévère non contrôlée 7) Infection bactérienne ou virale évolutive (incluant infection à HIV ou hépatites virales B/C chroniques) 8) Cardiopathie ischémique connue : infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou thrombose artérielle dans les 6 mois, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV, ou fraction d’éjection < 45% 9) Traitement antérieur par bisphophonates 10) Ostéopénie ou ostéoporose connue nécessitant un traitement 11) Antécédent de fracture du poignet 12) Etat buccodentaire imposant des soins dentaires 13) Hypertension non contrôlée 14) Insuffisance cardiaque non contrôlée 15) Intolérance ou hypersensibilité à l’un des traitements ou excipients (notamment lactose)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • To measure the evolution of bone mineral density (BMO) at radial stage after the initiation of a treatment with abiraterone acetate alone (arm A) or associated to zoledronic acid (arm B);Secondary Objective: • Mesurer l’activité du traitement par acétate d’abiraterone seul et associé à l’acide zolédronique • Evaluer la tolérance du traitement par acétate d’abiraterone seul et associé à l’acide zolédronique. Exploratoires : • Mesurer au cours du temps dans les 2 bras de traitement les paramètres biologiques suivants : PSA, phosphatases alcalines, albumine, calcémie, CTX, 25-OH vitamine D et autres marqueurs du remodelage osseux. ;Primary end point(s): Bone mineral density;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 months | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Mesure de l’activité du traitement par diminution du taux de PSA, taux de réponse objective, temps jusqu’à progression du taux de PSA, temps jusqu’à progression radiologique, survie globale (dans les 2 bras de traitement) - Evaluation de la tolérance : DMO au niveau trochantérien, lombaire, radial à 3, 6 et 12 mois ; survenue d’hypo- ou d’hypercalcémie, survenue de compression médullaire ou de fracture ostéoporotique, effets secondaires selon NCI-CTC AE V4.0. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 months | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactUIRC - Cellule promotion
Centre Oscar Lambret
Outcome results
None listed