Œsophage hypercontractile MedDRA version: 18.0 Level: LLT Classification code 10065279 Term: Nutcracker oesophagus System Organ Class: 100000004856
Conditions
Interventions
Trade Name: BOTOX 100 UNITES ALLERGAN (PR1)
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: BOTULINUM TOXIN TYPE A
CAS Number: 93384-43-1
Other descriptive name: BOTULINUM
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient, homme ou femme, d’âge = 18 ans - Patient présentant des douleurs thoraciques et/ou une dysphagie avec score d’Eckardt supérieur à 3 - Patient ayant un tableau manométrique, en manométrie de haute résolution, de trouble moteur de l’œsophage de type hypercontractile selon la Classification de Chicago (spasmes œsophagiens, œsophage marteau-piqueur ou œsophage casse-noisette, achalasie traitée avec normalisation de la pression de relaxation de la jonction œsogastrique mais persistance de spasmes), et dont le lien avec les symptômes cliniques est considéré comme très probable - Patient pour lequel une gastroscopie aura été réalisée depuis le début des symptômes et au plus tard dans l’année précédente et sera considérée comme normale - Patient pour lequel un TOGD aura été réalisé et aura éliminé une compression extrinsèque - Patient acceptant de participer à l’étude avec signature d’un consentement éclairé. - Patient affilié à un régime de la Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 8
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient mineur - Patient ayant un antécédent de chirurgie oeso-gastrique - Patient présentant une pathologie néoplasique évolutive, un trouble de la coagulation ou un traitement anticoagulant dont l’arrêt temporaire ferait courir un risque au patient - Patient porteur d’une pathologie psychiatrique ou addictive pouvant entraver une bonne compliance aux contraintes de l’étude - Patiente ayant une grossesse évolutive ou un désir de grossesse durant la durée prévisible de l’étude - Patiente allaitante - Patient présentant une hypersensibilité à la toxine botulinique ou aux excipients - Patient souffrant de myasthénie - Patient traité par aminosides - Patient ayant une contre-indication endoscopique connue avant l’inclusion (sténose œsophagienne peptique ou tumorale, varices œsophagiennes ayant bénéficié ou non d’un traitement endoscopique, endobrachyœsophage supérieur à C0M1 selon la classification de Prague, hernie hiatale de > 2 cm) - Patient ayant une contre-indication endoscopique lors de la première endoscopie (œsophagite de grade B, C ou D selon la classification de Los Angeles, endobrachyœsophage supérieur ou égal à C0M1 selon la classification de Prague, lésion suspecte de néoplasie, varice œsophagienne quel que soit son grade, hernie hiatale de plus de 2 cm de hauteur, sténose oesophagienne peptique ou tumorale) - Refus du patient de participer à l’étude - Patient ne maîtrisant pas la langue française - Patient sous tutelle ou curatelle - Participation concomitante à un essai de recherche biomédicale pouvant interférer avec cette recherche
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’efficacité clinique de l’injection endoscopique de toxine botulinique à une procédure endoscopique se limitant à une gastroscopie diagnostique dans les troubles moteurs de l’œsophage de type hypercontractile, 3 mois après la 1ère procédure.;Primary end point(s): Amélioration des symptômes cliniques, basée sur la détermination du pourcentage de patients avec un score symptomatique d’Eckardt = 3 à 3 mois.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 mois;Secondary Objective: - Evaluer l’efficacité clinique de l’injection endoscopique de toxine botulinique 12 mois après l’inclusion dans l’étude. - Evaluer l’efficacité d’une deuxième injection de toxine botulinique réalisée 4 mois après la 1ère procédure, en cas de persistance ou de récidive des symptômes. - Evaluer la tolérance de l’injection de toxine botulinique. - Evaluer la qualité de vie des patients dans l’année suivant la 1ère procédure - Evaluer la reprise de poids des patients dans l’année suivant la 1ère procédure - Evaluer l’amélioration des paramètres manométriques œsophagiens après traitement, à 3 mois et à 1 an - Déterminer l’existence de facteurs prédictifs de bonne réponse clinique à l’injection de toxine botulinique | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1) Amélioration des symptômes cliniques, basée sur la détermination du pourcentage de patients avec un score symptomatique d’Eckardt = 3 et/ou une diminution de plus de 2 points de ce score 2) Tolérance de l’injection de toxine botulinique mesurée par évaluation de la douleur thoracique à l’aide d’une échelle numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable) 3) Qualité de vie des patients 4) Poids 5) Paramètres manométriques 6) Comparaison des critères cliniques et paracliniques des patients répondeurs (score d’Eckardt = 3) et non répondeurs (score d’Eckardt > 3) à la toxine botulinique;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1) Après 2 injections et à 12 mois 2) Durant les 2 semaines suivant l’injection 3) A l'inclusion, puis 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 1ère injection de toxine botulinique 4) A l'inclusion, 3 mois, 6 mois et 12 mois 5) Après traitement puis à 3 mois et à un an 6) A 12 mois. | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactClinical Trial Information
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed