carence vitaminique D des patientes prises en charge par chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10047626 Term: Vitamin D deficiency System Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: UVEDOSE
Pharmaceutical Form: Oral solution
CAS Number: 67-97-0
Current Sponsor code: Vitamine D
Other descriptive name: CHOLECALCIFEROL
Concentration unit: IU international unit(s)
Concent
Sponsors
ICM- VAL D’AURELLE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Adénocarcinome mammaire devant recevoir 6 cycles d’une chimiothérapie adjuvante. - Indice de performance selon l’OMS inférieur ou égal à 1. - Patiente âgée de 18 ans et plus. - Etre affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime équivalent de protection sociale - Obtention du consentement éclairé signé, et ce avant toute procédure de présélection spécifique à l’essai. Critère d’inclusion : - Carence vitaminique D avérée (la carence en vitamine D étant définie comme une valeur de vitamine D sérique inférieure à 30 ng/ml [75 nmol/L]). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 22 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 22
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Présence d’une maladie métastatique. • Autre cancer (sauf carcinome cutané baso-cellulaire et cancer du col de l'utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative) traités dans les 5 ans précédents. • Contre-indication au calcium ou colécalciférol : - Hypersensibilité sévère connue à la vitamine D ou à une supplémentation calcique ou l’un des excipients - Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou hypercalciurie - Lithiase calcique – calcification tissulaire - Hypervitaminose D • Présence de co-morbidités significatives : - Maladie endocrinienne non contrôlée. - Troubles connus du bilan phospho-calcique dans les 3 dernières années. - Ostéopénie ou ostéoporose avérée nécessitant un traitement vitaminocalcique. • Traitement concomitant avec d’autres produits expérimentaux. • Patiente enceinte ou allaitant ou en âge de procréer sans contraception efficace. • Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le pourcentage de normalisation du taux sérique de vitamine D à la fin de la chimiothérapie adjuvante après prise de haute dose de vitamine D (100.000 UI) lors des cinq premiers cycles de chimiothérapie.;Secondary Objective: • l’état basal du bilan vitamino-calcique dans cette population de patientes, • le taux de normalisation de 25OHD à 6, 12, 18 et 24 mois après la première prise de vitamine D • le profil de tolérance clinique et biologique, • l’évolution des différents marqueurs biologiques du bilan vitamino-calcique, • la valeur prédictive de biomarqueurs individuels sur le taux de normalisation de la 25OHD. ;Primary end point(s): Pourcentage de normalisation du taux sérique de vitamine D lors du J1 du dernier cycle de chimiothérapie. L’évaluation du statut vitaminique et phospho-calcique sera réalisée tous les J1 de chaque cycle de chimiothérapie pendant la chimiothérapie, puis tous les 6 mois jusqu’à 24 mois a partir de la première prise de supplémentation. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): l’état basal du bilan vitamino-calcique dans cette population de patientes, • le taux de normalisation de 25OHD à 6, 12, 18 et 24 mois après la première prise de vitamine D • le profil de tolérance clinique et biologique, • l’évolution des différents marqueurs biologiques du bilan vitamino-calcique, • la valeur prédictive de biomarqueurs individuels sur le taux de normalisation de la 25OHD. | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactClaire Jouffroy
Unicancer
Outcome results
None listed