Comparaison entre la neutralisation de l'anticoagulation à titre préventif et la neutralisation de l'anticoagulation après constation d'une hémorragie chez des patients traités par antivitamine K après un traumatisme cranien léger.

Réversion préventive systématique versus réversion en cas d'hémorragie intracranienne chez les patients prenant un traitement antivitamine K et venant de subir un traumatisme cranien léger

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2013-000421-31-FR

Enrollment

400

Registered

2015-09-24

Start date

2013-08-26

Completion date

Unknown

Last updated

2020-09-15

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

hémorragies intracranienne

Interventions

Trade Name: Kanokad 500 UI/20ml Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection Trade Name: VItamine K1 10mg/1ml Pharmaceutical Form: Solution for injection

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Age supérieur ou égal à 18 ans - Admission dans un service d’urgence pour un traumatisme crânien léger apparemment isolé et récent (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 200

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Délai entre le traumatisme crânien et la possibilité de transfuser des facteurs de coagulation à titre préventif > 6 heures - Traitement anticoagulant par un autre médicament qu’un antivitamine K (héparine, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban…) - Traitement anticoagulant prescrit en raison d’une valve cardiaque mécanique - Traitement antiagrégant à l’exception de l’aspirine à faible dose (= 100 mg/jour) - INR réalisé en biologie délocalisée sur sang capillaire < 1.5 si un appareil est disponible dans le service d'urgence et utilisé en pratique courante - Hémorragie avérée ou suspectée autre qu’intracrânienne pouvant justifier une réversion du traitement anticoagulant. - Traumatisme crânien associé à une ou plusieurs autres lésions traumatiques à risque hémorragique - Refus d’utilisation de produits dérivés du sang - Femme enceinte - Patient emprisonné - Patient incapable majeur, sous tutelle ou curatelle - Patient incapable de donner un consentement éclairé et ne remplissant pas les critères d’une éventuelle inclusion d’urgence (troubles psychiatriques, démence…) - Refus d’une éventuelle inclusion en urgence par la famille ou la personne de confiance présente sur place - Patient qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Démontrer que la réalisation d’une réversion systématique préventive des patients traumatisés crâniens légers (CGS de 13 à 15), permet une diminution significative des hémorragies intracrâniennes comparativement à une réversion réalisée qu’après constatation d’une hémorragie post-traumatique sur une imagerie cérébrale.;Secondary Objective: Evaluer l’effet de la réversion systématique vis à vis d’une réversion en cas d’hémorragie constatée : 1) sur l’importance des hémorragies intracrâniennes 2) sur le pronostic neurologique des patients à J7, J30 et J 180 3) sur le risque d’accident ischémique symptomatique à J30 Evaluer l’effet de la réversion systématique vis à vis d’une réversion en cas d’hémorragie constatée en fonction du délai entre le TCL et l’inclusion : inférieur ou égal à deux heures /supérieur à 2 heures. ;Primary end point(s): Pourcentage d’hémorragies intracrâniennes constatées sur le scanner cérébral réalisé entre 16 et 24 heures après l’inclusion (analyse centralisée par deux neuro-radiologues en aveugle du groupe de randomisation);Timepoint(s) of evaluation of this end point: 16 - 24 heures	—

Measure

Time frame

Main Objective: Démontrer que la réalisation d’une réversion systématique préventive des patients traumatisés crâniens légers (CGS de 13 à 15), permet une diminution significative des hémorragies intracrâniennes comparativement à une réversion réalisée qu’après constatation d’une hémorragie post-traumatique sur une imagerie cérébrale.;Secondary Objective: Evaluer l’effet de la réversion systématique vis à vis d’une réversion en cas d’hémorragie constatée : 1) sur l’importance des hémorragies intracrâniennes 2) sur le pronostic neurologique des patients à J7, J30 et J 180 3) sur le risque d’accident ischémique symptomatique à J30 Evaluer l’effet de la réversion systématique vis à vis d’une réversion en cas d’hémorragie constatée en fonction du délai entre le TCL et l’inclusion : inférieur ou égal à deux heures /supérieur à 2 heures. ;Primary end point(s): Pourcentage d’hémorragies intracrâniennes constatées sur le scanner cérébral réalisé entre 16 et 24 heures après l’inclusion (analyse centralisée par deux neuro-radiologues en aveugle du groupe de randomisation);Timepoint(s) of evaluation of this end point: 16 - 24 heures

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): 1) Importance volumétrique des hémorragies intracrâniennes sur le scanner réalisé 20 heures ± 4 après l’inclusion (analyse centralisée par un comité d’experts radiologues en aveugle du groupe de randomisation) 2) Pourcentage de patients ayant une diminution cliniquement significative de leur niveau d’autonomie (caractérisée par la perte d’au moins 1 point au « Glasgow Outcome Score Extended » où 1 correspond à une activité normale et 5 au décès) à 7 jours, 30 jours et 180 jours après l’inclusion (évaluation par une infirmière de recherche clinique en aveugle du groupe de randomisation) 3) Pourcentage de patients ayant un accident ischémique systémique ou neurologique cliniquement symptomatique dans les 30 jours suivant l’inclusion (analyse par un comité d’adjudication des évènements critiques en aveugle du groupe de randomisation). ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 30 days	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): 1) Importance volumétrique des hémorragies intracrâniennes sur le scanner réalisé 20 heures ± 4 après l’inclusion (analyse centralisée par un comité d’experts radiologues en aveugle du groupe de randomisation) 2) Pourcentage de patients ayant une diminution cliniquement significative de leur niveau d’autonomie (caractérisée par la perte d’au moins 1 point au « Glasgow Outcome Score Extended » où 1 correspond à une activité normale et 5 au décès) à 7 jours, 30 jours et 180 jours après l’inclusion (évaluation par une infirmière de recherche clinique en aveugle du groupe de randomisation) 3) Pourcentage de patients ayant un accident ischémique systémique ou neurologique cliniquement symptomatique dans les 30 jours suivant l’inclusion (analyse par un comité d’adjudication des évènements critiques en aveugle du groupe de randomisation). ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 30 days

—

Countries

France

Contacts

Public ContactDirection de la Recherche

CHU d'Angers

mathilde.moreau@chu-angers.fr0241356329

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026