Diabète de type II MedDRA version: 16.1 Level: LLT Classification code 10045242 Term: Type II diabetes mellitus System Organ Class: 100000004861
Conditions
Interventions
Trade Name: GALVUS
Product Name: vildagliptine
Product Code: LAF237A
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: VILDAGLIPTIN
CAS Number: 274901-16-5
Current Sponsor code: LAF237A
Other descripti
Sponsors
Novartis Pharma S.A.S.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients ambulatoires, hommes et femmes (non enceintes, non allaitantes) diabétiques de type 2 insuffisamment équilibrés (HbA1c > 7%) sous bithérapie orale par metformine + SU/ ou glinide (à doses maximales tolérées et conformes à l’AMM) depuis au moins 6 mois, et chez qui la décision d’initier une insulinothérapie basale a été prise et acceptée par le patient, • d’âge > 18 ans, • ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 22-45 kg/m2 lors de la visite 1, • ayant un objectif glycémique HbA1c = 7%, • ayant un taux d'HbA1c > 7.0 et = 9.0%, • ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, • capables de respecter toutes les exigences de l'étude, en particulier d’utiliser un lecteur glycémique pour l’ASG et de pratiquer les injections d’insuline, • affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 90 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 80
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion : • Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de diabète, de complications métaboliques aiguës du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire) • Troubles de la fonction rénale, définis pas un taux de clairance estimé de la créatinine 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédentes. • Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA) • Insuffisance hépatique ou hépatopathie. • Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient sous traitement substitutif stable par hormones thyroïdiennes par exemple, peut être inclus). • Anomalies biologiques suivantes lors de l’examen biologique de la période de sélection: ALAT, ASAT > 3 fois LSN, • Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion. • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la vildagliptine, toute contre-indication à l’utilisation ou à la poursuite d’un traitement par metformine, sulfamide ou insuline, conformément aux RCPs français et non précisée par les autres critères de non inclusion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie symptomatique durant les 24 semaines de traitement randomisé dans chacun des bras de traitement. L’évaluation de l’efficacité constitue un objectif secondaire clé de cette étude, indispensable à l’interprétation de l’objectif principal : en effet, l’incidence des hypoglycémies n’a de pertinence clinique qu’en tenant compte du contrôle glycémique maintenu.;Secondary Objective: -Déterminer la proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie confirmée durant les 24 semaines de traitement randomisé dans chacun des bras de traitement. -Déterminer la proportion de patients ne rapportant aucun épisode hypoglycémique sévère durant les 24 semaines de traitement randomisé dans chacun des bras de traitement. -Déterminer la proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c = 7%) sans aucun épisode hypoglycémique, sans épisode hypoglycémique confirmé,, et sans épisode sévère, dans chacun des bras de traitement. -Déterminer la proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c = 7%) sans aucun épisode hypoglycémique et sans prise de poids (+3%) dans chacun des bras de traitement. -Autres objectifs secondaires : voir protocole.;Primary end point(s): Déterminer la proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie symptomatique dans chacun des bras de traitement (en association à une insuline basale).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: pendant les 24 semaines de traitement | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • La proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie confirmée dans chacun des bras de traitement. • La proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie sévère (assistance nécessaire d’une tierce personne) dans chacun des bras de traitement. • La proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c = 7%) sans aucun épisode hypoglycémique. • La proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c = 7%) sans aucun épisode hypoglycémique sévère. • La proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c = 7%) sans aucun épisode d’hypoglycémie confirmée dans chacun des bras de traitement. • La proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c = 7%) sans aucun épisode hypoglycémique et sans prise de poids (+3% du poids initial) dans chacun des bras de traitement. • La variation moyenne de l’HbA1c par rapport au taux initial dans chacun des bras de traitement. • La variation moyenne du poids corporel par rapport au poids initial dans chacun des bras de traitement. • La variation de la dose quotidienne moyenne d’insuline par rapport à la dose initiale dans chacun des bras de traitement. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Durant les 24 semaines de traitement. | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactInfo et communication médicales
Novartis Pharma S.A.S.
Outcome results
None listed