First line treatment for non resectable metastatic colorectal cancer (mCRC) MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10052362 Term: Metastatic colorectal cancer System Organ Class: 100000004864
Conditions
Interventions
Trade Name: ERBITUX
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CETUXIMAB
CAS Number: 205923-56-4
Concentration unit
Sponsors
UNICANCER
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Cancer colorectal confirmé par l’histologie 2) Gène KRAS de type sauvage après analyse du statut mutationnel à partir de la tumeur primitive ou de la métastase 3) Tumeur métastatique non résécable en intention curative 4) Patient présentant au minimum une tumeur cible mesurable (= 10 mm), conformément aux critères RECIST, n’ayant jamais été irradiée 5) Patient dont l’espérance de vie est supérieure à 3 mois 6) Index d’évaluation de l’état général £ 2 (OMS) 7) Patient âgé de = 18 ans. 8) Exigences en matière biologique • Hématologie : - Nombre de neutrophiles = 1,5 x 10^9/l - Numération plaquettaire = 100 x 10^9/l - Nombre de leucocytes > 1 500/mm3 • Fonction hépatique : - Bilirubine totale = 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) - ASAT = 2,5 x LSN en l’absence de métastases hépatiques, ou = 5 x LSN en présence de métastases hépatiques - ALAT = 2,5 x LSN en l’absence de métastases hépatiques, ou = 5 x LSN en présence de métastases hépatiques • Fonction rénale - Clairance de la créatinine (selon la formule de Cockroft et Gault) > 60 ml/min ou taux de créatinine sanguine = 1,5 x LSN • Fonction métabolique - Magnésium = limite inférieure de la normale - Calcium = limite inférieure de la normale 9) Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 68 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 68
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Métastases cérébrales connues et/ou symptomatiques 2) Allergie connue à l’un des composants du traitement 3) Affection neurologique ou psychiatrique susceptible de gêner la bonne observance du traitement 4) Chimiothérapie antérieure à l’exception d’un traitement adjuvant à base de fluoropyrimidines avec ou sans oxaliplatine moins de 6 mois avant la date de randomisation, traitement ciblé ou radiothérapie = 14 jours avant la randomisation 5) Autres affections graves telles qu’une insuffisance respiratoire. Antécédents de pneumopathie interstitielle, p. ex, pneumopathie, fibrose pulmonaire, ou signes d’une pneumopathie interstitielle sur la TDM thoracique initiale. 6) Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) £ 12 mois avant le recrutement ou la randomisation 7) Infection concomitante sévère. 8) Antécédents de cancer (à l’exception d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome, d’un épithélioma pré-invasif du col utérin, ou d’une autre tumeur solide traitée à des fins curatives ne présentant aucun signe de la maladie et pour lequel aucun traitement n’a été administré dans les 5 ans précédant la randomisation.) 9) Patient déjà inclus dans un autre essai clinique portant sur une molécule expérimentale 10) Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (p. ex. panitumumab (Vectibix®) ou cetuximab / Erbitux®) ou traitement par petites molécules inhibitrices de l’EGFr (p. ex., erlotinib / Tarceva®) 11) Femme enceinte, femme allaitant ou susceptible d’allaiter, ou femme envisageant une grossesse dans les 6 mois suivant la fin du traitement, ou absence de contraception efficace pour les hommes ou les femmes en âge de procréer pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement 12) Patients privés de leur liberté ou sous tutelle 13) Impossibilité de participer au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Recueillir les premières informations relatives à l’efficacité du cetuximab en agent unique en tant que traitement d’entretien après 8 cycles de l’association FOLFIRI plus cetuximab en première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS de type sauvage, évaluée par la survie sans progression 6 mois après le début du traitement d’entretien; Secondary Objective: • Temps jusqu’à l’échec de la stratégie de première ligne • Réponse de la tumeur (taux de réponse objective) • Réponse de la tumeur (taux de réponse objective) après la réintroduction de l’association FOLFIRI plus cetuximab dans chaque groupe • Impact de la régression tumorale précoce (diminution > 20 % lors des évaluations radiologiques réalisées toutes les 8 semaines) sur le résultat à long terme (SSP et SG de tous les patients inclus y compris pour la phase 1) • Impact prédictif de l’hypomagnésémie et de la consommation de tabac sur l’efficacité du traitement et le résultat • Innocuité (classification CTCAE du NCI v 4.0) • Qualité de vie (QdV, questionnaires QLQ-C30 et QLQ-CR29) • Survie globale (SG) et SSP pour tous les patients inclus et pour les patients randomisés • SSP selon les facteurs de pronostic chez les patients atteints de CCR métastatique : ACE initial, taux de LDH et numération plaquettaire et Score de Köhne. • Étude ancillaire de recherche translationnelle ;Primary end point(s): Taux de contrôle de la maladie : Taux de patients sans progression (SSP) 6 mois après le début du traitement d’entretien, définie comme le nombre de patients ne présentant aucune progression documentée ou de décès toutes causes confondues, entre la date de randomisation et 6 mois. La progression sera évaluée par TDM conformément aux critères RECIST version 1.1;Timepoint(s) of evaluation | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Efficacité | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactProject leader
Trevor
Outcome results
None listed