Painful procedures requiring analgesia in patients receiving already opioids for their background pain. MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10058019 Term: Cancer pain System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: EFFENTORA
Product Name: EFFENTORA
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: EFFENTORA
Current Sponsor code: EFFENTORA
Other descriptive name: FENTANYL CITRATE
Concentration unit: µg
Sponsors
Association Bigorre Douleurs
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères d’inclusion: - Age du patient = 18 ans. - Patient atteint d’une maladie cancéreuse, pris en charge dans une structure hospitalière (hospitalisation conventionnelle ou de jour) pour recevoir des soins susceptibles de générer de la douleur (habillage, toilette, mobilisation lors d’examens ou de traitements agressifs, etc.). - Patient présentant un score OMS = 3. - Patient avec une douleur évaluée (EN) pré-procédure = 3/10. - Indications d’analgésie préventive par pallier III de l’OMS dans les cas de douleur suivants : réalisation d’un pansement, d’une toilette, mobilisation douloureuse (habillage d’un patient, réalisation d’un examen radiologique, d’une irradiation) réalisation d’une séance de rééducation et ablation d’un drain. - Patient traité par une dose équivalente de morphine (OME) = 60 mg/j depuis une semaine ou plus. - Patient bénéficiaire d’un régime de protection sociale - Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 27 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non inclusion : - Patient incapable d’évaluer sa douleur par l’intermédiaire d’une échelle numérique (EN) - Patient présentant des antécédents d’abus de drogues, d’alcool ou de cannabis au cours de l’année précédente. - Patient présentant une douleur postopératoire précoce. - Contre-indication à un traitement par opioïdes. - Patient traité par un autre produit à base de fentanyl pour des accès douloureux paroxystiques dans les 4 heures précédant la prise théorique du traitement à l’étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est l’évaluation de l’efficacité des comprimés d’Effentora® dans le soulagement de la douleur générée par des procédures de soins chez des patients cancéreux, traités par des opioïdes pour le traitement de leur douleurs de fond.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : - Évaluer l’évolution de l’intensité de la douleur au cours de la procédure - Évaluer la tolérance d’Effentora® - Évaluer la facilité d’emploi d’Effentora® ;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal est - Le score de l’intensité douloureuse évalué par le patient sur une échelle numérique (EN), tous les quarts d’heure depuis le début de la procédure douloureuse (T15, T30, T45…) et cela, jusqu'à sa fin. Sera considéré comme succès toute évaluation de la douleur inférieure à 4 sur une échelle de 0 à 10 : 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximum imaginable par le patient durant toute la procédure. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la procédure | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Les critères secondaires sont: - La fréquence respiratoire durant la procédure à 0, 15, 30 minutes, 1, 2 et 3 heures après le début de la procédure. - L’intensité de la sédation (évaluée par le soignant sur l’échelle de Rudkin) à 0, 15, 30 minutes, 1, 2,3 et 6 heures après le début de la procédure. - La satisfaction du patient (évaluée par le patient sur l’échelle de Likert en 5 points). - L’évaluation de la facilité d’emploi par l’investigateur (évaluée par le patient sur l’échelle de Likert en 5 points). - Le recueil des évènements indésirables. - Le recours à une médication de secours. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 0, 15, 30 minutes, 1, 2,3 et 6 heures après le début de la procédure. | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactMathieu FROUVELLE
Association Bigorre Douleurs
Outcome results
None listed