concentration of sevoflurane associated to remifentanil required for insertion of the Supreme Laryngeal Mask versus Pro-Seal Laryngeal Mask

Comparative, randomized, double-blind clinical trial on end-tidal concentration of sevoflurane associated to remifentanil required for insertion of the Supreme Laryngeal Mask vs. Pro-Seal Laryngeal Mask

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2012-004163-50-ES

Enrollment

Unknown

Registered

2014-02-25

Start date

2014-04-29

Completion date

Unknown

Last updated

2015-11-16

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Patients requiring general anesthesia in whom the control of the airway is usually done with a supraglottic device. MedDRA version: 16.1 Level: LLT Classification code 10018061 Term: General anesthesia System Organ Class: 100000004865

Interventions

Trade Name: Sevorane Product Name: sevorane Product Code: 673186 Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, liquid INN or Proposed INN: SEVOFLURANE CAS Number: 28523-86-6 Other descriptive name: SEVOFLUR

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ASA I and II patients, aged 18-75 years, they are to be conducted outpatient surgery using laryngeal mask: minor procedures vascular surgery, abdominal, plastic, urological and minor orthopedic surgery Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: ?background of of difficult airway ? difficult airway parameters, combining Mallamapati III or IV, thyromental distance <6 cm and decreased mouth opening < than 3 cm. ? Risk factors of aspiration of gastric contents: hiatal hernia symptoms frequent (daily or weekly) ? History of recent respiratory infection. ? Pregnancy and breastfeeding. ? Patient refusal to participate in the study.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: To determine the clinical concentrations of sevoflurane(associated to remifentanil) required for insertion of the LM-Supreme versus LM-Proseal;Secondary Objective: To compare the hemodynamic response to insertion of the LMSupreme versus LM-Proseal. Compare the response in the parameters of depth of anesthesia (BIS: bispectral index) to the insertion of the LMA-Supreme versus LM-Proseal. Compare the oxygenation parameters to the insertion of the two masks;Primary end point(s): To determine the clinical concentrations of sevoflurane(associated to remifentanil) required for insertion of the LM-Supreme versus LM-Proseal;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Parámetros de vía aérea difícil:Test de Mallampati,Distancia tiromentoniana,o Movilidad cervical,o Apertura de la boca Cirugía que se va a realizar: Variables de la técnica anestésica: -Concentración de Sevoflurano en la que se realiza la colocación de la ML-Supreme y la ML Proseal - Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla - Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción. -Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción. - Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas.	—

Measure

Time frame

Main Objective: To determine the clinical concentrations of sevoflurane(associated to remifentanil) required for insertion of the LM-Supreme versus LM-Proseal;Secondary Objective: To compare the hemodynamic response to insertion of the LMSupreme versus LM-Proseal. Compare the response in the parameters of depth of anesthesia (BIS: bispectral index) to the insertion of the LMA-Supreme versus LM-Proseal. Compare the oxygenation parameters to the insertion of the two masks;Primary end point(s): To determine the clinical concentrations of sevoflurane(associated to remifentanil) required for insertion of the LM-Supreme versus LM-Proseal;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Parámetros de vía aérea difícil:Test de Mallampati,Distancia tiromentoniana,o Movilidad cervical,o Apertura de la boca Cirugía que se va a realizar: Variables de la técnica anestésica: -Concentración de Sevoflurano en la que se realiza la colocación de la ML-Supreme y la ML Proseal - Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla - Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción. -Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción. - Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas.

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): To compare the hemodynamic response to insertion of the LMSupreme versus LM-Proseal. Compare the response in the parameters of depth of anesthesia (BIS: bispectral index) to the insertion of the LMA-Supreme versus LM-Proseal. Compare the oxygenation parameters to the insertion of the two masks. Compare the glottic vision (using fibrobronchoscopy) to the insertion of the LMA-Supreme vs. LMA-Proseal after anesthetic induction;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción. Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción. - Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas. -Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla - Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi.	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): To compare the hemodynamic response to insertion of the LMSupreme versus LM-Proseal. Compare the response in the parameters of depth of anesthesia (BIS: bispectral index) to the insertion of the LMA-Supreme versus LM-Proseal. Compare the oxygenation parameters to the insertion of the two masks. Compare the glottic vision (using fibrobronchoscopy) to the insertion of the LMA-Supreme vs. LMA-Proseal after anesthetic induction;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción. Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción. - Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas. -Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla - Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi.

—

Countries

Spain

Contacts

Public ContactResponsable UCAICEC

Fundacion para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón

ucaicec@fibhgm.org34914265115

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026

concentration of sevoflurane associated to remifentanil required for insertion of the Supreme Laryngeal Mask versus Pro-Seal Laryngeal Mask

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