pacientes naive con degeneración macular relacionada con la edad MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10012148 Term: Degeneration macular System Organ Class: 10015919 - Eye disorders MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10025409 Term: Macular degeneration System Organ Class: 10015919 - Eye disorders MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10068530 Term: Macular degeneration progression System Organ Class: 10015919 - Eye disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: LUCENTIS 10mg/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RANIBIZUMAB
CAS Number: 347396-82-1
Current Sponsor code: LUCENTIS
Concentration unit:
Sponsors
Sociedad Española de retina y Vítreo
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres o mujeres con edad igual o superior a 50 años. 2. Pacientes con deterioro visual debido exclusivamente a la DMAEh activa de reciente diagnóstico y no tratados previamente. 3. Pacientes con diagnóstico de cualquier subtipo de DMAEh independientemente de la medida de la lesión. 4. Pacientes que presenten algún grado de fibrosis. 5. Pacientes con una puntuación de MAVC basal entre 78 y 23 letras, ambas inclusives, medido mediante el optotipo ETDRS a 4 metros (equivalente al optotipo Snellen de 20/25 y 20/320). 6. Pacientes que otorguen su consentimiento firmado antes de proceder a cualquier evaluación. En el caso de que los dos ojos sean elegibles en la visita basal, el investigador decidirá el ojo de estudio según criterio médico. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 166 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 166
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con accidente cerebrovascular o infarto de miocardio de menos de 6 meses anterior a la selección del estudio. 2. Pacientes con presión arterial no controlada (PAS>160 mmHg y PAD>100 mmHg). 3. En el caso de presentar fibrosis, se excluirán aquellos pacientes que presenten fibrosis central. 4. Pacientes con sensibilidad conocida a ranibizumab o cualquier otro componente de la formulación de ranibizumab. 5. Pacientes con cualquier inflamación periocular activa o inflamación ocular en ambos ojos al inicio del estudio. 6. Pacientes que presenten cataratas ( opacidades de intensidad suficiente como para interferir con el seguimiento o que requieran cirugía durante el estudio) 7. Pacientes con glaucoma no controlado (PIO?30 mmHg)en ambos ojos a pesar del máximo tratamiento con dos fármacos hipotensores oculares 8. Pacientes con neovascularización del iris o glaucoma neovascular en los dos ojos al inicio del estudio. 9. Pacientes con cataratas, afaquia, pseudoexfoliación, hemorragia vítrea severa, desprendimiento de retina regmatógeno, la retinopatía diabética proliferativa o la neovascularización coroidea de cualquier otra causa de la DMAE húmeda al inicio del estudio. 10. Pacientes con daños estructurales dentro del diámetro del disco de 0,5 del centro de la mácula (por ejemplo, la tracción vitreomacular, membrana epirretiniana, cicatrices, quemaduras con láser, la atrofia foveal) al inicio del estudio que, en opinión del investigador podrían impedir la mejoría de la función visual con el tratamiento. 11. Pacientes que hayan sido sometidos a cualquier procedimiento intraocular (incluyendo la capsulotomía itrio-aluminio-granate) en los 2 meses previos al inicio del estudio o que lo tengan previsto en los próximos 6 meses posteriores al inicio del estudio. 12. Pacientes en tratamiento ocular tópico o sistémico con corticosteroides administrados durante al menos 30 días consecutivos en los 3 meses anteriores a la selección. 13. Pacientes en tratamiento con cualquier fármaco que pueda resultar toxico para o el nerla retinoa y/o el nervio óptico 14. Pacientes en tratamiento con cualquier fármaco sistémico anti-VEGF en los 3 meses previos al inicio del estudio (por ejemplo, bevacizumab Avastin ®]). 15. Mujeres potencialmente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales [implantación, parches, oral], y métodos de doble barrera [cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical]). 16. Pacientes con incapacidad de cumplir con el estudio y los procedimientos de seguimiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que el cambio medio en la MAVC (mejor agudeza visual corregida) desde el inicio del tratamiento y al cabo de 12 meses obtenido con un régimen de tratamiento de 0,5 mg de ranibizumab administrado de forma flexible individual de "esperar y extender" es al menos no inferior al régimen PRN de tratamiento con 0,5 mg de ranibizumab según criterios de estabilización mediante evaluaciones mensuales en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad de tipo húmedo (DMAEh);Secondary Objective: · Evaluar el cambio medio en la MAVC desde el inicio del tratamiento y en todas las visitas post-basales, excepto visita final (visita 12 meses). · Evaluar la eficacia de dos regímenes terapéuticos alternativos para determinar la función visual Evaluar la exposición al tratamiento y las pautas del tratamiento en los dos regímenes a los 12 meses Comparar la eficacia del tratamiento con 0,5 mg de ranibizumab entre el grupo de tratamiento "Esperar y extender" y el grupo en tratamiento PRN según criterios de estabilización con evaluaciones mensuales Evaluar la seguridad de ranibizumab mediante la determinación de los acontecimientos adversos (AA) oculares y no oculares caracterizados según: tipo, frecuencia, relación y gravedad, durante los 12 meses.;Primary end point(s): La variable principal de eficacia será el cambio medio de la MAVC al cabo de 12 meses versus visita basal medida por el optotipo ETDRS en los 2 grupos de pacientes analizados. Se calculará como la diferencia de los niveles medios de MAVC (letras) en todas las evaluaciones post-basales versus visita basal en los dos grupos de tratamiento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Ensayo clínico de 12 meses de seguimiento, en el que los investigadores dispondrán de un periodo de inclusión de pacientes de 12 meses | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Cambio medio de la MAVC en cada una de las visitas post-basales, excepto visita final (mes 12) versus visita basal medida por el optotipo ETDRS en los 2 grupos de pacientes analizados. · Tiempo de evolución de la media de MAVC desde la visita basal · La proporción de pacientes que alcanzan una mejoría de la MAVC ?5; ?10; ?15 and ?30 letras de la visita basal a la visita al mes 3, 6 y 12. · La proporción de pacientes que presentan pérdida de visión <5, <10 y <15 letras de la visita basal a la visita al mes 3, 6 y 12. · La proporción de patientes que alcanzan una MAVC ?73 letras (20/40 optotipo snellen) al mes 12. · El cambio medio de la MAVC desde el mes 4 al mes 12 comparado con el mes 3;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Se analizará la exposición al tratamiento y las pautas del tratamiento en los dos regímenes a los 12 meses, mediante la evaluación: · Frecuencia de tratamiento · Razón del tratamiento · Duración de los intérvalos libres de tratamiento · Duración de las fases de tratamiento activas | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactSusanna Carner
Trial Form Support S.L
Outcome results
None listed