Hay fever caused by grass pollen allergy
Conditions
Interventions
Trade Name: Weleda Heuschnupfenspray
Product Name: Gencydo Nasenspray
Pharmaceutical Form: Nasal spray, solution
INN or Proposed INN: lemon juice
Current Sponsor code: 2712
Concentration unit: mg/g mi
Sponsors
Universitätsklinikum Freiburg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Frauen und Männer im Alter zwischen 18 - 50 Jahren • Seit mindestens 2 Jahren bestehende Symptome einer Gräserpollenallergie (Naselaufen, Augentränen, Niesen, Juckreiz in der Nase) • Nachweis der Gräserpollenallergie mittels positivem Prick-Test • Unterschriebene Einverständniserklärung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Chronische schwerwiegende Erkrankungen jeder Art (z.B. Diabetes mellitus Typ 1, chronische Polyarthritis, Tumore, Herzinsuffizienz, HIV-Infektion) • Asthma bronchiale bei Dauertherapie mit inhalativen oder systemischen Steroiden • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Gencydo Nasenspray (Quitte, Zitrone) • Behandlung mit Gencydo Nasenspray innerhalb des letzten Monates vor Studieneinschluss • Therapie mit Antihistaminika, Cromoglycinsäure, Steroiden oder anderen antiallergischen Präparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss • anamnestischer Alkoholkonsum >30g/d oder iv. Drogenabusus • Schwangerschaft oder Stillzeit • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Clniical efficacy of Gencydo nasal spray on early allergic response to grass pollen in patients with grass pollen allergy;Secondary Objective: Not applicable;Primary end point(s): Primär: • Rhinomanometrisch gemessener inspiratorischer Nasenluftstrom bei 150 Pascal nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Baseline Day 8 Day 22 +/-2 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Sekundär: • Maximaler inspiratorischer und expiratorischer Nasenluftstrom, expiratorischer Nasenluftstrom bei 150 Pascal, inspiratorische und expiratorische Nasenwiderstände nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung • Nasaler Symptomenscore nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung. • Histamingehalt in der Nasenspülflüssigkeit nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung • Sicherheit und Verträglichkeit von Gencydo Nasenspray im Vergleich zu Placebo anhand anamnestischer Angaben. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Baseline Day 8 Day 22 +/-2 | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactUni-Zentrum Naturheilkunde
Uni-Zentrum Naturheilkunde
Outcome results
None listed