Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino
Conditions
Interventions
Trade Name: VECTIBIX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Product Name: PANITUMUMAB
Product Code: PANITUMUMAB
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: PANITUMUMAB
C
Sponsors
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Firma del consentimiento informado. Edad > 18 años. Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente o citológicamente o sus variantes (p. ej. carcinoma escamoso basaloide y carcinoma adenoescamoso). Localizaciones del tumor primario elegibles: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe. A pesar de que se trata de tumores del tipo de células escamosas, los siguientes se excluirán porque su respuesta a la quimioterapia puede variar: nasal, cavidades paranasales y nasofaringe. Enfermedad en estadios III, IVa o IVb sin signos de metástasis a distancia verificadas con radiografía de tórax, ecografía o TC abdominal y exploración ósea en el caso de síntomas locales. Enfermedad avanzada localmente, no resecable o resecable con criterios de preservación del órgano y no tratada anteriormente con quimioterapia o radioterapia. Pacientes que no son candidatos a un tratamiento agresivo, incluido cisplatino, por uno de los siguientes motivos como máximo (nunca más de un motivo): Edad > 70 años. Índice de comorbilidad ACE-27 leve o moderado. Albúmina inferior a 3,5 g/dL pero superior a 2 g/dL. Estado funcional ECOG de 2. Debe existir un mínimo de una lesión medible de forma unidimensional de ? 20 mm mediante técnicas convencionales o ? 10 mm con TC espiral. Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): RAN ? 1,5 x 109 células/L. Hemoglobina ? 9,0 g/dL. Recuento de plaquetas ? 100 x 109/L. Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina ? 40 mL/min (excepto en los sujetos con comorbilidad renal leve o moderada según el índice de comorbilidad ACE-27). Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): AST ? 2,5 x LSN. ALT ? 2,5 x LSN. Bilirrubina ? 1,5 x LSN. (excepto en sujetos con comorbilidad hepática leve o moderada según el índice de comorbilidad ACE-27). Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): Magnesio ? límite inferior de la normalidad (LIN). Calcio ? límite inferior de la normalidad (LIN). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 31
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o confirmadas. Enfermedad en estadio I, II o IVc. Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: Cáncer cervical in situ tratado curativamente. Cáncer de piel no melanomatoso con extirpación curativa. Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante ? 3 años antes del inicio del tratamiento en estudio. Enfermedades graves asociadas con un índice de comorbilidad ACE-27 grave. Los sujetos mayores 70 años y con un índice de comorbilidad ACE-27 moderado son elegibles si ese es el único motivo por el que no son candidatos a un tratamiento agresivo que incluye cisplatino. Infección activa que requiera tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada ? 14 días antes de del inicio del tratamiento en estudio. Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal. Neuropatía periférica sintomática de grado ? 2. Confirmación de alergia o hipersensibilidad a panitumumab o a cualquier otro medicamento del estudio. Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFR o con inhibidores del EGFR de molécula pequeña. Radioterapia y quimioterapia sistémica anteriores. Actualmente el sujeto está participando o han pasado ? 30 días desde la finalización de su participación en otro/s estudio/s de un dispositivo, procedimiento o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s agente/s en investigación. Los hombres o mujeres en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio y durante 24 semanas después de la administración de la última dosis del tratamiento en el caso de las mujeres, o 12 semanas en el caso de los hombres. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de la combinación de panitumumab y paclitaxel en la tasa de respuesta objetiva como tratamiento de inducción en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino.;Secondary Objective: Evaluar la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta completa a la radioterapia más panitumumab y la tasa de conservación de órganos. Describir el perfil de seguridad incluidos la incidencia de acontecimientos adversos (AE) y los cambios significativos en los parámetros analíticos.;Primary end point(s): Tasa de respuesta objetiva (TRO) al tratamiento de inducción: incidencia de respuesta completa o parcial confirmada radiológicamente durante el tratamiento de inducción según los criterios RECIST v.1.1.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 5 años | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): a) Eficacia Supervivencia libre de progresión (SLP), Tiempo hasta la progresión (THP) Tasa de respuesta completa a la radioterapia más panitumumab, Tasa de conservación de órganos al final del estudio. b) Variables de seguridad Se explorarán las siguientes variables de seguridad: Incidencia y gravedad de los AE (versión 3.0 de los CTC del NCI). Cambios en los valores analíticos.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 5 años | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactElisabet Molina
Trial Form Support S.L
Outcome results
None listed