Open label dosistitratie van lisinopril bij kinderen tussen 1 en 18 jaar met primaire of secundaire hypertensie

Dosistitratie van lisinopril bij kinderen van 1 tot 18 jaar met primaire of secundaire hypertensie

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2012-002927-14-BE

Enrollment

Registered

2012-07-25

Start date

2013-07-10

Completion date

Unknown

Last updated

2018-09-24

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Hypertensie MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10020781 Term: Hypertension malignant System Organ Class: 10047065 - Vascular disorders

Interventions

Trade Name: Zestril-5 Product Name: Lisinopril Pharmaceutical Form: Capsule INN or Proposed INN: Lisinopril CAS Number: 76547-98-3 Other descriptive name: LISINOPRIL ANHYDROUS Concentration unit: mg m

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: • Ouders of voogd van het kind moeten vrijwillig het informed consent-formulier tekenen vooraleer de start van de studie. • Leeftijd tussen 1 en 18 jaar. • Systolische en/of diastolische bloeddruk (gemiddelde van 3 metingen bij de zittende patiënt) >95ste percentiele voor leeftijd, lengte en geslacht volgens ‘The fourth Report on the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents’4, bij een ambulante automatische bloeddrukcontrole. • Bij kinderen ouder dan 6 jaar is het mogelijk een 24 uurs bloeddrukmeting te verrichten en dient deze de diagnose hypertensie te bevestigen. • Diagnostische uitwerking van verhoogde bloeddruk kon geen reversibele oorzaak aanduiden Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 33 F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: • Zwangerschap • Meisjes die seksueel actief zijn kunnen enkel in de studie geïncludeerd worden indien zij bereid zijn een adequate anticonceptie te gebruiken, tijdens en tot 30 dagen na de studie. • Afwijkingen in het labo voor de start van de studie: o Hyperkaliëmie (serumkalium>5.3mmol/L) o Hemoglobine 3x’upper limit of normal’ (ULN) o Bilirubine >2xULN • Abnormaliteiten of ziekten in de mondholte die de vrijstelling of de absorptie van de medicatie zou kunnen beïnvloeden. • Gekende overgevoeligheid voor ACE-inhibitoren • Gekende lactose-intolerantie • Voorgeschiedenis van angio-oedeem • Unilaterale of bilaterale stenose van de arteria renalis • Hartfalen (NYHA klasse II-IV) • Coarctatio aortae in de voorgeschiedenis • Concomitante medicatie: o Andere geneesmiddelen die inwerken op het renine-angiotensine- aldosteron-systeem o Lithium o Kaliumsparende diuretica o Kaliumsuppletie o Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen o Aspirine o Antidiabetische geneesmiddelen

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lisinopril bij kinderen van 1 tot 18 jaar met zowel primaire of secundaire hypertensie;Secondary Objective: - Dose-respons relatie - Farmacokinetiek - Veiligheid;Primary end point(s): - bloeddruk ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: om de 2 weken	—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): - proteïnurie - lisinoprilconcentraties;Timepoint(s) of evaluation of this end point: - om de 2 weken - om de 2 weken	—

Countries

Belgium

Contacts

Public ContactTrial Bureau

University Ghent

Trialbureau@uzgent.be3293320500

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026