Pacientes con artritis reumatoide moderada a grave.
Conditions
Interventions
Trade Name: RoActemra
Product Name: tocilizumab 162mg/0.9ml
Product Code: Ro 487-7533/F10-02,03
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: tocilizumab
CAS Number: 375823-41-9
Cur
Recombinant humani
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 180-
Sponsors
Roche Farma, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Ser capaz y estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo de estudio (p. ej. estar dispuesto a tomar por vía oral una dosis mínima de 5 mg de folato a la semana si está recibiendo tratamiento con MTX) 2. Edad ? 18 años 3. Que hayan completado la semana 97 del estudio WA22762 o la semana 96 del estudio NA25220 con TCZ SC, y que puedan continuar beneficiándose del tratamiento con TCZ según criterio del investigador, investigando la formulación SC de TCZ. 4. Está permitida la administración por vía oral de corticosteroides y AINEs (hasta la dosis máxima recomendada), si el régimen posológico se ha mantenido estable durante las ? 4 semanas previas a la visita basal. 5. Los FAMEs no biológicos permitidos podrán utilizarse. 6. Recibir tratamiento en régimen ambulatorio. 7. Las mujeres potencialmente fértiles y los varones cuyas parejas femeninas estén en edad fértil podrán participar en este estudio únicamente si utilizan un método anticonceptivo eficaz (p. ej. de barrera física [el paciente o su pareja], píldoras o parches anticonceptivos, espermicida y un método de barrera o DIU). 8. Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en las visitas de selección y basal. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 15
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que hayan abandonado de forma prematura los estudios WA22762 o NA25220 por cualquier razón. 2. Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular, incluyendo agentes en investigación o terapias comercializadas, algunos ejemplos son CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20. 3. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos. 4. Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas de los sistemas cardiovascular, nervioso, pulmonar (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva), renal, hepático, endocrino (incluyendo diabetes mellitus no controlada) o gastrointestinal. 5. Enfermedad hepática en la actualidad, determinada por el investigador principal. 6. Antecedentes de diverticulitis, diverticulosis que requiera tratamiento antibiótico o enfermedades ulcerativas crónicas del tracto GI inferior, tales como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras patologías sintomáticas del tracto GI inferior que podrían predisponer al desarrollo de perforaciones. 7. Presencia en la actualidad de infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones recurrentes de tipo bacteriano, viral, micótico, micobacteriano u otras (incluyendo las siguientes, aunque no exclusivamente: tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C y herpes zoster, pero excluyendo micosis de lechos ungueales). 8. Cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas previas a la visita de selección o con antibióticos orales en las 2 semanas previas a dicha visita. 9. TB activa que haya requerido tratamiento en los 3 últimos años. Se realizarán pruebas para la detección de TB latente y si el resultado es positivo, se tratará a los pacientes de acuerdo con las directrices de la práctica clínica local antes de iniciar el tratamiento con TCZ. Está permitida la inclusión en el estudio de pacientes que hayan recibido tratamiento para la tuberculosis y no hayan manifestado recidiva en los 3 últimos años. 10. Inmunodeficiencia primaria o secundaria (en el pasado o activa en la actualidad). 11. Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias diagnosticadas en los 10 últimos años (incluyendo neoplasias hematológicas y tumores sólidos, excepto carcinoma de piel basocelular y escamocelular o carcinoma in situ de cuello uterino, que hayan sido extirpados y curados adecuadamente) o cáncer de mama diagnosticado en los 20 últimos años. 12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 13. Pacientes en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz. 14. Antecedentes de abuso de alcohol, fármacos o sustancias químicas en el año previo a la visita de selección. 15. Neuropatías u otras afecciones que pudieran interferir en la evaluación del dolor. 16. Pacientes sin acceso venoso periférico. 17. Peso corporal > 150 kg.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con TCZ SC con respecto a los AAs y a las evaluaciones de laboratorio, incluyendo inmunogenicidad en pacientes que han completado los estudios WA22762 o NA25220 y que puedan continuar beneficiándose del tratamiento con TCZ administrado de forma subcutánea.;Secondary Objective: ? Evaluar la eficacia de TCZ SC 162 mg cada semana (cs) (WA22762) o cada dos semanas (c2s) (NA25220) a largo plazo mediante parámetros como la remisión clínica basada en el DAS28-ESR y/o el Índice Simplificado de Actividad (SDAI), y en el recuento total de articulaciones doloridas y recuento total de articulaciones tumefactas. ? Evaluar el mantenimiento de la respuesta. ? Evaluar las razones y el tiempo para las reducciones de dosis y/o discontinuaciones de FAMEs no biológicos/corticosteroides. ? Evaluar el cumplimiento de paciente a largo plazo con TCZ SC.;Primary end point(s): Evaluaciones de los resultados de seguridad Las evaluaciones de los resultados de seguridad son las siguientes: ? Incidencia y gravedad de AAs, AAGs y AA de especial interés (AESI) en el tiempo. ? Tasa de AAs que conducen a la modificación de la dosis o al abandono del estudio. ? Evaluación de examen físico y signos vitales. ? Incidencia de anormalidades de laboratorio clínicamente significativas (hematología, química, perfil lipídico, función hepática, etc.) tras la administración de TCZ SC. ? Tasa de inmunogenicidad tras la administración de TCZ SC.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Durante todo el estudio | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Evaluaciones de los resultados de eficacia Las evaluaciones de los resultados de eficacia en este estudio son las siguientes: ? Cambio en DAS-VSG y/o SDAI, recuento total de articulaciones inflamadas (RAI) y dolorosas (RAD) en el tiempo. ? Proporción de pacientes y razones para reducción de dosis y/o discontinuación de FAMEs/corticosteroides en el tiempo. ? Mantenimiento de respuesta: proporción de pacientes con un DAS28<2.6 (DAS de remisión) o SDAI ?3.3 (SDAI de remisión) en las semanas 24, 48 y 96.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Semanas 48 y 96 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed