Fibromialgia MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10048439 Term: Fibromyalgia System Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: EXPOSE*30CPR RIV 100MG
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: EPERISONE HYDROCHLORIDE
CAS Number: 56839-43-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: e
Sponsors
AZIENDA OSPEDALIERA L. SACCO (A.O. DI RILIEVO NAZIONALE)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pazienti di entrambi i sessi di età 18 anni. 2. Firma del consenso informato. 3. Diagnosi di FM in base ai criteri classificativi ACR 1990 che richiedono presenza, da almeno tre mesi, di dolore muscolo-scheletrico diffuso e positività di almeno 11 dei 18 tender points 4. Pazienti in trattamento con terapie non farmacologiche consentite, stabili da almeno 4 settimane prima della V1 e mantenuti tali durante tutto il periodo di studio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Ipersensibilità all?Eperisone o ad un qualsiasi eccipiente. 2. Storia clinica o presenza concomitante di malignità. 3. Pazienti con severa patologia epatica, renale, respiratoria, ematologica o immunologica, cardiovascolare, o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente non idoneo a partecipare allo studio. 4. Donne in gravidanza o allattamento. 5. Pazienti con malattia infiammatoria muscolare o reumatologica diversa dalla FM; sclerosi multipla, infezioni in fase attiva; disturbi endocrini non trattati; ipo- o iper-tiroidismo di qualsiasi tipo non controllato. 6. Dolorabilità non dovuta principalmente alla FM. 7. Valori ematici di AST o ALT 2 volte il limite superiore di normalità; ESR > 40 mm/h o altri valori clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore, compromettono la sicurezza del paziente 8. Clearance creatinina < 60 mL/min allo Screnning 9. Trattamento concomitante con tolperisone cloridrato e metocarbamolo per diagnosticati disturbi oculari. 10. Pazienti con diagnosi di Depressione Maggiore che richiede specifico trattamento. 11. Utilizzo di oppiacei per il controllo del dolore assunti giornalmente nei 30 giorni precedenti la visita di Screening. 12. Pazienti che hanno partecipato nei 30 giorni precedenti la visita di Screening o che stiano partecipando ad un altro trial clinico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valutare l'efficacia di eperisone cloridrato come terapia in pazienti con fibromialgia.;Secondary Objective: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di eperisone cloridrato in pazienti con fibromialgia.;Primary end point(s): Valutazione del miglioramento della sindrome firbromialgica sulla base della scala analogica (VAS), confrontando i due gruppi di trattamento alla 12° settimana rispetto al basale.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 settimane | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Valutazione della sindrome fibromialgica sulla base dei questionari FIQ, FAS e sul conteggio dei Tender Points, confrontando i due gruppi di trattamento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 0, 4, 8, 12 settimane. | — |
Countries
Italy
Contacts
Public ContactU.O. Reumatologia
Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
Outcome results
None listed