Cáncer de pulmón no micricítico avanzado de células no escamosas
Conditions
Sponsors
GIDO (Grup d?investigació i divulgació en oncologia)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito en el que indica que entiende el propósito del estudio y los procedimientos que éste requiere y da su conformidad a participar en el estudio. ? Capaz de cumplir con el protocolo del estudio. ? Pacientes de ambos sexos con edad ?70 años. ? Pacientes diagnosticados de carcinoma de pulmón no microcítico no escamoso confirmado citológica o histológicamente, con estado mutacional del gen EGFR negativo o no determinable. ? Pacientes en estadio IV de la enfermedad. ? Pacientes que no hayan recibido tratamiento en primera línea. ? Puntuación 0-1 en la escala de valoración del estado funcional ECOG (Anexo 1). ? Pacientes con función medular adecuada, definida como: o Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1.500/mm3 ó ?1,5x109/L; o Hemoglobina ?9 g/dL; o Plaquetas ?100.000/mm3 ? Pacientes con función renal adecuada, definida como: o Creatinina sérica =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Quimioterapia previa para carcinoma de pulmón no microcítico avanzado. ? Historial de hemoptisis de grado ? 2 (definida como sangre roja brillante y al menos 2,5 mL) en los 3 meses previos a la inclusión. ? Cirugía (incluyendo biopsia abierta), lesión traumática significativa en los 28 días previos a la inclusión, o anticipar la necesidad de cirugía mayor durante el período de tratamiento. ? Cirugía menor, incluyendo la inserción de un catéter permanente, en las 24 horas previas a la infusión de bevacizumab. ? Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Los pacientes con metástasis en SNC tratadas con radioterapia o cirugía podrán ser incluidos si no hay evidencia de progresión de la enfermedad tras el tratamiento. ? Evidencia radiológica de un tumor que invade o es contiguo a un vaso sanguíneo principal (ej. arteria pulmonar o vena cava superior). ? Radioterapia, en cualquier lugar y por cualquier motivo, en los 28 días previos a la inclusión. Se permite radioterapia con carácter paliativo, en los 14 días previos a la inclusión, en el caso de lesiones óseas. ? Tratamiento con aspirina (>325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día) en los 10 días previos a la primera dosis de bevacizumab. Administración oral o parenteral de anticoagulantes o agentes trombolíticos a dosis terapéuticas. Se permitirá la administración de anticoagulantes de forma profiláctica. ? Hipertensión arterial no controlada (PAS>150 mmHg y/o PAD>100 mm) en los 28 días previos a la inclusión o historial de crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva. ? Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (ej. accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva NYHA ? II, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50% o arritmia cardiaca grave), que no responde al tratamiento o puede interferir con la administración de los tratamientos del ensayo. ? Herida no cicatrizada, úlcera péptica activa o fractura ósea sin tratar. ? Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos del estudio (bevacizumab, carboplatino y paclitaxel) o a cualquiera de sus excipientes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos (?70 años) con cáncer de pulmón no microcítico, en términos de neutropenia grado 3-4.;Secondary Objective: ? Determinar los factores predictivos de toxicidad en población anciana (?70 años). ? Determinar la tasa de respuesta objetiva. ? Determinar la tasa de control de la enfermedad. ? Determinar la supervivencia libre de progresión. ? Determinar la supervivencia global. ? Determinar el perfil de seguridad de la combinación;Primary end point(s): Evaluar la seguridad de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos (?70 años) con cáncer de pulmón no microcítico, en términos de neutropenia grado 3-4;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Evaluar la seguridad de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos (?70 años) con cáncer de pulmón no microcítico, en términos de neutropenia grado 3-4 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): ? Determinar los factores predictivos de toxicidad en población anciana (?70 años). ? Determinar la tasa de respuesta objetiva. ? Determinar la tasa de control de la enfermedad. ? Determinar la supervivencia libre de progresión. ? Determinar la supervivencia global. ? Determinar el perfil de seguridad de la combinación;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Determinar los factores predictivos de toxicidad en población anciana (?70 años). ? Determinar la tasa de respuesta objetiva. ? Determinar la tasa de control de la enfermedad. ? Determinar la supervivencia libre de progresión. ? Determinar la supervivencia global. ? Determinar el perfil de seguridad de la combinación | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactAngel Pérez
Dynamic
Outcome results
None listed