Alergia frente al epitelio de gato MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10001731 Term: Allergic to cats System Organ Class: 10021428 - Immune system disorders
Conditions
Interventions
Product Name: Extracto alergénico despigmentado de epitelio de gato
Product Code: 206DP
Pharmaceutical Form: Solution for skin-prick test
INN or Proposed INN: Extracto alergénico despigmentado de epit
Sponsors
Laboratorios LETI, S.L.U
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: .- El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito y lo ha firmado y fechado debidamente. .- Sujeto de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico. .- Edad > 18 años y 0,70 KU/l) frente a epitelio de gato. Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: .- Inmunoterapia en los últimos 5 años con preparaciones alergénicas conocidas que puedan interferir con el alérgeno a testar (p. ejemplo: extracto a gato). .- Uso de fármacos que pueden interferir con la respuesta cutánea antes y durante el estudio (por ejemplo: antihistamínicos) dentro de los plazos establecidos en la sección 9.1 y apéndice 1. .- Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos o IMAOs, betabloqueantes o uso crónico de corticoides orales o uso de corticoides, ambos vía oral o parenteral, en pautas repetidas e intermitentes (> 10 mg/día de prednisona o equivalente). .- Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres con una prueba de embarazo positivo en la visita 2. .- Dermografismo que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro del estudio. .- Dermatitis atópica que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro del estudio. .- Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro del estudio. .- Enfermedades del sistema inmunitario relevantes clínicamente, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias. (Una tiroiditis de Hashimoto con hipotiroidismo bien controlada con tratamiento con hormona tiroidea no supone necesariamente una contraindicación). Una enfermedad de Graves (hipertidoidismo) sería criterio de exclusión por el posible riesgo en caso de tener que utilizar adrenalina). .- Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos que participen en este estudio, incluyendo, pero no limitando, las siguientes: insuficiencia cardiaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades hepáticas o renales clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas. .- Pacientes con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina (enfermedades coronarias, HTA grave,..). .- Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves. .- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior. .- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días (o 5 veces la semivida biológica del producto en investigación del estudio, lo que sea más largo) previos a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del ensayo clínico es cuantificar la pérdida de potencia biológica in vivo de un extracto alergénico despigmentado-polimerizado (DPP) de epitelio de gato respecto al extracto alergénico nativo (N).;Secondary Objective: ? Comparar la potencia biológica in vivo del extracto alergénico despigmentado (DP) de epitelio de gato respecto al extracto alergénico nativo (N). ? Comparar la potencia biológica in vivo del extracto alergénico despigmentado (DP) de epitelio de gato respecto al extracto alergénico despigmentado-polimerazado (DPP). despigmentado-polimerizado (DPP) de epitelio de gato. ? Cuantificar la pérdida de potencia in vitro del extracto despigmentado-polimerizado (DPP) de epitelio de gato respecto al extracto nativo (N) y al extracto despigmentado (DP) mediante estudios de inhibición de IgE e IgG específicos. ? Calcular la dosis 10 HEP del extracto alergénico nativo de epitelio de gato (N).;Primary end point(s): Se medirá el tamaño de la pápula, calculado como el área de la pápula (mm2) que se produce en la piel tras la aplicación del prick test dosis-respuesta, por duplicado, con cada una de las tres concentraciones (5, 1 y 0,1 mg/m) de los extractos alergénicos nativo (N) y despigmentado-polimerizado (DPP) de epitelio de gato, junto con el área de las pápulas inducidas por el control positivo y el negativo.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: La variable principal se evaluará tras la UVUP (fin de estudio) | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): ? Se medirá el tamaño de la pápula, calculado como el área de la pápula (mm2) que se produce en la piel tras la aplicación del prick test dosis-respuesta, por duplicado, con cada una de las tres concentraciones (5, 1 y 0,1 mg/m) de los extractos alergénicos nativo (N) y despigmentado (DP) de epitelio de gato, junto con el área de las pápulas inducidas por el control positivo y el negativo. ? Se medirá el tamaño de la pápula, calculado como el área de la pápula (mm2) que se produce en la piel tras la aplicación del prick test dosis-respuesta,por duplicado, con cada una de las tres concentraciones (5, 1 y 0,1 mg/m) de los extractos alergénicos despigmentado (DP) y despigmentado-polimerizado (DPP) de epitelio de gato, junto con el área de las pápulas inducidas por el control positivo y el negativo. ? Cuantificar la pérdida de potencia in vitro del extracto despigmentado-polimerizado (DPP) de epitelio de gato respecto al extracto nativo (N) y al extracto despigmentado (DP) mediante estudios de inhibición de IgE e IgG específicos. ? Calcular la dosis 10 HEP del extracto alergénico nativo de epitelio de gato (N).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: La UVUP (última visita del último sujeto) será considerada como el final del ensayo. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactÁrea de Investigación Clínica
Laboratorios LETI,S.L.U.
Outcome results
None listed