null - FindTrial

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2012-001561-32-FR

Enrollment

122

Registered

2012-09-10

Start date

2012-09-11

Completion date

Unknown

Last updated

2025-01-27

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

MedDRA version: 15.0 Level: LLT Classification code 10001186 Term: Adenocarcinoma of prostate System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

Interventions

Trade Name: FIRMAGON Pharmaceutical Form: Powder and solution for solution for injection

Eligibility

Sex/Gender

Male

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria:

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Survie sans évènements (progression biochimique, progression clinique, introduction d’une hormonothérapie et décès quelle qu’en soit la cause).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: temps entre randomisation et apparition d'un événement	—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): 1. Survie sans évènement biologique à 5 ans 2. survie sans évènement clinique à 5 ans 3. Survie sans métastase à 5 ans 4. Survie globale à 5 et 10 ans 5. Toxicités aiguës < 6 mois et tardives de l’association d’une hormonothérapie à une radiothérapie à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0) 6. Toxicités aiguës (< 6 mois) et tardives de la modalité de radiothérapie (conformationnelle ou modulation d’intensité) et du type de contrôle (IGRT Hebdomadaire, IGRT Quotidienne) à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0) 7. Qualité de vie des patients à 1 mois et tous les ans pendant 5 ans à compter de la fin de l’irradiation (QLQ-C30 et QLQ-PR25) 8. Evaluer la cinétique de la testostéronémie et corrélation avec la cinétique du PSA. Dosage initial, 1 mois, 6 mois, 12 mois du début du traitement et à la rechute biologique.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 5 et 10 ans	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): 1. Survie sans évènement biologique à 5 ans 2. survie sans évènement clinique à 5 ans 3. Survie sans métastase à 5 ans 4. Survie globale à 5 et 10 ans 5. Toxicités aiguës < 6 mois et tardives de l’association d’une hormonothérapie à une radiothérapie à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0) 6. Toxicités aiguës (< 6 mois) et tardives de la modalité de radiothérapie (conformationnelle ou modulation d’intensité) et du type de contrôle (IGRT Hebdomadaire, IGRT Quotidienne) à 1 ans, 3 ans et 5 ans (CTCAE V4.0) 7. Qualité de vie des patients à 1 mois et tous les ans pendant 5 ans à compter de la fin de l’irradiation (QLQ-C30 et QLQ-PR25) 8. Evaluer la cinétique de la testostéronémie et corrélation avec la cinétique du PSA. Dosage initial, 1 mois, 6 mois, 12 mois du début du traitement et à la rechute biologique.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 5 et 10 ans

—

Countries

France

Contacts

Public ContactHABIBIAN

UNICANCER

m-habibian@unicancer.fr33149812553

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026