infections in patients with post solid organ transplantation IgG hypogammaglobulinemia MedDRA version: 15.0 Level: LLT Classification code 10054427 Term: Hypogammaglobulinemia System Organ Class: 10021428 - Immune system disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION (100ml)
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: IMMUNOGLOBULIN
Other descriptive name: HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
C
Sponsors
Fundacion para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes hombres o mujeres. 2. Edad de ?18 años y ?70 años. 3. Pacientes sometidos a TOS (TC, TP, TR, TH), que desarrollan un evento infeccioso entre la segunda semana y los 6 meses del trasplante, en los cuales se demuestra la presencia de HGG, definida ésta como nivel de IgG en suero menor de 600mg/dl (determinados mediante técnica de nefelometría). 4. Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal. Los pacientes o sus representates legales deberán ser capaces de leer y comprender el mismo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 4 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 72
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Excepciones respecto al sexo y situación reproductora 1.- Las mujeres en edad férti que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el periodo del estudio y hasta 12 semanas después de finalizado el estudio. 2.- Mujeres embarazadas. Anamnesis y enfermedades concomitantes 3.- Déficit completo de IgA en el momento del diagnóstico de infección definido como concentración sérica de IgA < 7mg/dl. 4. El paciente ha tenido un evento tromboembólico en los últimos 3 meses. En el caso del TC el antecedente de cardiopatía isquémica o de infarto de miocardio no serán considerados como eventos tromboembólicos. 5. Pacientes con infección por VHC. 6. Pacientes hipersensibilizados en TR. Alergias y reacciones farmacológicas adversas 7 Hipersensibilidad conocida a GGIV o a alguno de sus componentes. 8. Intolerancia a la fructosa.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de la GGIV inespecífica asociada a la terapia antimicrobiana convencional en pacientes con TOS que presentan infección grave e hipogammaglobulinemia IgG (HGG) post trasplante, en comparación con la administración de terapia antimicrobiana únicamente;Secondary Objective: 1.Evaluar reconstitución de la inmunidad humoral tras el uso de GGIV inespecíf.en estos pacientes 2.Evaluar otros factores relacionados con la reconstitución de la inmunidad humoral:a)Tiempo en alcanzar la normalización de IgG tras de la primera dosis de GGIV, b)Tiempo que se mantiene la IgG>750 mg/dl durante el seguimiento.c)Correlación entre el aumento de la concentración de IgG tras el tratamiento y el Nº de nuevas infecciones durante el seguimiento.3. Impacto de la terapia con GGIV inespecíf. sobre los tiempos de hospitalización por complicaciones infecciosas severas en pacientes sometidos a TOS que desarrollan infecciones severas en presencia de hipogammaglobulinemia IgG, concretamente:a.Tiempo acumulado de hospitalización,b.Nº total de ingresos durante el tiempo de seguimiento debidos a infección severa,c.Supervivencia libre de nueva infección severa desde la administración de la primera dosis de GGIV o inclusión en el ensayo .4. Incidencia de AAGs y AAs durante el seguimiento;Primary end point(s): 1. La incidencia (presencia de nuevo episodio) e incidencia acumulada (número total durante el seguimiento) de infecciones severas. El periodo de seguimiento para documentar las variables principales de eficacia es el que transcurre desde la inclusión definitiva del paciente en cada grupo (tras la primera dosis de GGIV añadida a terapia antimicrobiana convencional en el grupo terapéutico o inicio de terapia antimicrobiana convencional en el grupo control) hasta 1 mes tras la última dosis de GGIV en el grupo terapéutico o visita en tiempo similar en el grupo control. Se examinará a los pacientes en las vistas 2 a 7 desde la visita de inclusión. Desde que se diagnost | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1. Evaluar la tasa de reconstitución de la inmunidad humoral tras el uso de GGIV inespecífica en estos pacientes, concretamente la concentración sérica de IgG al final del periodo de seguimiento. 2. Evaluar otros factores relacionados con la reconstitución de la inmunidad humoral: a) Tiempo (número de días) en alcanzar la normalización de IgG (>750 ng/dl) después de la primera dosis de GGIV, b). Tiempo (número de días) que se mantiene la IgG >750 mg/dl durante el periodo de seguimiento. c) Correlación entre el aumento de la concentración de IgG tras el tratamiento y el número de nuevas infecciones durante el periodo de seguimiento. 3. Evaluar el impacto de la terapia con GGIV inespecífica sobre los tiempos de hospitalización motivados por complicaciones infecciosas severas en pacientes sometidos a TOS que desarrollan infecciones severas en presencia de hipogammaglobulinemia IgG en el periodo post trasplante, concretamente: a. Tiempo acumulado de hospitalización b) Número total de ingresos durante el tiempo de seguimiento debidos a una infección severa. c) Supervivencia libre de nueva infección severa desde la administración de la primera dosis de GGIV (grupo terapéutico) o inclusión en el ensayo (grupo control). 4. Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos graves durante el periodo de seguimiento del estudio. 5. Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos (AA).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1.La reconstitución de la inmunidad humoral Concentración sérica de IgG en el seguimiento del estudio, en cada una de las determinaciones definidas por protocolo; 2.Tiempo en alcanzar la normalización de IgG tras la primera dosis de GGIV, 3.Tiempo que se mantiene la IgG>750 mg/dl durante el seguimiento. 4.Tiempo acumulado de hospitalización y Nº total de ingresos durante el seguimiento debidos a una infección severa. 5.Supervivencia libre de nueva infección severa desde la administración de la primera dosis de GGIV o inc | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactResponsable UCAICEC
Fundacion para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
Outcome results
None listed