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Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para la valoración de la eficacia del denosumab subcutáneo para la disminución de la resorción periprotésica en pacientes con prótesis total de rodilla.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para la valoración de la eficacia del denosumab subcutáneo para la disminución de la resorción periprotésica en pacientes con prótesis total de rodilla.

Status
Active, not recruiting
Phases
Phase 3
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2012-001285-15-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2013-01-23
Start date
2012-10-05
Completion date
Unknown
Last updated
2016-05-17

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Periprosthetic bone mineral density Masa ósea periprotésica

Interventions

Trade Name: Prolia Product Name: Prolia Product Code: 10618003 Pharmaceutical Form: Solution for injection CAS Number: 615258-40-7 Other descriptive name: DENOSUMAB Concentration unit: mg/ml milligram

Sponsors

Institut de Recerca Hospital Sant Pau
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ? Pacientes de ambos sexos ?55 años ? Pacientes con indicación de cirugía protésica de rodilla por gonartosis. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40

Exclusion criteria

Exclusion criteria: ? Pacientes que tengan alguna contraindicación para tratarse con denosumab. ? Pacientes con tratamiento previo para la Osteoporosis ? Pacientes con Insuficiencia renal estadio IV-V.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Secondary Objective: Los objetivos científicos específicos del estudio son: 1. Evaluar mejoría en la calidad de vida de los sujetos. 2. Evaluar la mejoría funcional de la rodilla (WOMAC, SF-36, and Knee Society scores (KSS) o International Knee Society score (IKSS)). 3. Valorar el remodelado óseo con los marcadores óseos: procollagen type 1 n-terminal propeptide (P1NP), Fosfatasa alcalina (FA), Osteocalcina, Calcio, y Fosfato en sangre a los 0,3,6 y 12 meses de la intervención.;Main Objective: El objetivo científico principal del estudio es: La valoración de la eficacia del denosumab subcutáneo para la disminución de la resorción periprotésica en pacientes con prótesis total de rodilla.;Primary end point(s): Changes in Bone Mineral Density at 12 months;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 months—

Secondary

MeasureTime frame
Secondary end point(s): Variación en los test de funcionalidad y de calidad de vida y marcadores de actividad ósea al año;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 months—

Countries

Spain

Contacts

Public ContactRomy Rodriguez

Institut de Recerca Hospital Sant Pau

RRodriguezMu@santpau.cat349329190001969

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026