First-line treatment for elderly patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) and wild type KRAS MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10052358 Term: Colorectal cancer metastatic System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: VECTIBIX 20mg/ml concentrado para solución para infusión
Product Name: PANITUMUMAB
Product Code: PANITUMUMAB
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: PANITUMUMAB
CAS
Sponsors
Grupo Gallego de Investigación en Tumores Digestivos - GITuD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Firma del consentimiento informado. - Edad mayor o igual 70 años. - CCRm documentado histológicamente que no sea candidato para una resección quirúrgica. - KRAS no mutado (determinado en tumor primario y/o metastásico) - Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. - Estado funcional ECOG entre 0 y 2. - En los siete días previos al inicio del tratamiento del estudio: Función de la médula ósea adecuada Funciones hepáticas adecuada Función renal adecuada Funciones metabólicas adecuadas Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 36
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirán del estudio los pacientes que hayan recibido un tratamiento sistémico previo para el CCRm o un tratamiento anti-EGFr, excepto quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina administrada como mínimo 6 meses antes de la inclusión o con oxaliplatino como mínimo 12 meses antes de la inclusión. También se excluirán los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o con enfermedad cardiovascular significativa. Los pacientes con una enfermedad cutánea crónica que requiera un tratamiento tópico o sistémico no son elegibles para este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de respuesta en sujetos ancianos tratados con panitumumab y capecitabina como régimen de quimioterapia de primera línea en sujetos con CCRm KRAS no mutado.;Secondary Objective: Evaluar la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en sujetos tratados con panitumumab y capecitabina como régimen de quimioterapia de primera línea para sujetos con cáncer CCRm KRAS no mutado. Describir el perfil de seguridad de panitumumab y capecitabina en el contexto de primera línea incluida la incidencia de AE y los cambios significativos en los parámetros analíticos.;Primary end point(s): Tasa de respuesta objetiva;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 4 años | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Eficacia: ?Tasa de control de la enfermedad ?Tiempo hasta la respuesta ?Tiempo hasta la progresión ?Tiempo hasta el fracaso del tratamiento ?Duración de la respuesta ?Supervivencia libre de progresión ?Supervivencia global Seguridad: ?Incidencia de acontecimientos adversos (incluidos todos los graves, de grado 3, de grado 4 y relacionados con el tratamiento). ?Cambios en los valores analíticos.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 4 años | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactElisabet Molina
Trial Form Support
Outcome results
None listed