metastatic colorectal cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: IRINOTECAN HOSPIRA 20MG/ML
Product Name: irinotecan hospira
Product Code: 65899
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
CAS Number: 136572-09-3
Other descriptive name: I
Sponsors
Fundación Institut de Recerca Hospital Sant Pau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Confirmación histológica de Adenocarcinoma colorrectal metastático y no curable quirúrgicamente. 2. No haber recibido tratamiento sistémico previo para cáncer colorrectal metastásica. Se permite haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (sin irinotecán) como tratamiento del tumor primario al menos seis meses antes de la inclusión. Todas las toxicidades secundarias al tratamiento previo deben haber sido resueltas antes de la inclusión. La progresión de la enfermedad (enfermedad metástasica) debe ser confirmada radiológicamente después del tratamiento adyuvante. 3. Genotipo del gen UGT1A1 *1/*1 o *1/*28 4. Edad > o igual a 18 y o igual a 3 meses. 8. Consentimiento informado, fechado y firmado. 9. Adecuada función de la médula ósea, según: - Hemoglobina ? 9,0 g/dl (pacientes con hemoglobina 50 ml/min Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 26
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Genotipo del gen UGT1A1 *28/*28 (Síndrome de Gilbert) 2. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia 3. Tratamiento concomitante con cualquier otra terapia antineoplásica diferente a la especificada. 4. Pacientes con procesos infecciosos activos y pacientes con tratamiento inmunosupresor o en tratamiento anticoagulante crónico. 5. Historia de malignidad en los últimos cinco años, excepto el carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello del útero tratados adecuadamente. 6. Pacientes que presenten serología positiva para el HIV previamente conocida, diarrea crónica, enteropatía inflamatoria o síndrome de mala absorción u obstrucción tumoral no resuelta. 7. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas: accidente cerebrovascular/ictus (? 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), infarto de miocardio (? 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), angina inestable, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la NYHA o arritmia cardíaca grave. 8. Pacientes que presenten trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida demencia o epilepsia mal controladas. 9. Pacientes que presenten alguna de las contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del fármaco en estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Proporción de respuestas objetivas globales (RR);Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cada tres meses hasta progresión enfermedad;Main Objective: Evaluar la eficacia de altas dosis de irinotecán en el esquema FOLFIRI, en los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con genotipo UGT1A1 favorable (homocigoto salvaje *1/*1 y heterocigotos *1/*28);Secondary Objective: -Evaluar la seguridad y tolerabilidad del esquema FOLFIRI-AD -Determinar la Supervivencia libre de progresión y supervivencia global con el esquema FOLFIRI-AD -Determinar la Duración de la Respuesta Global con el esquema FOLFIRI-AD | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Acontecimientos adversos Supervivencia libre de progresión (SLP) Supervivencia global (SG) Duración de la respuesta global;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Con cada ciclo de tratamiento y cada tres meses hasta progresión enfermedad | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactRomy rodriguez
Fundación Institut de Recerca Hospital sant Pau
Outcome results
None listed