Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Conditions
Interventions
Trade Name: ROFLUMILAST
Product Name: roflumilast
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: ROFLUMILAST
CAS Number: 162401-32-3
Current Sponsor code: nd
Other descriptive name: nd
Concen
Sponsors
FUNDACIÓN PROGRESO Y SALUD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Diagnóstico de EPOC en grado severo según criterios GOLD, evaluado por espirometría post-broncodilatación (FEV1 15-20 paquetes/año. - Una exacerbación en el año previo. - Estabilidad clínica en los últimos 30 días. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 300
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Embarazo / lactancia. - Infecciones agudas. - Trastornos psiquiátricos (ansiedad, depresión, riesgo de suicidio). - Pacientes caquécticos o con el riesgo de caquexia. - Pacientes desnutridos. - Infección por VIH. - Infecciones inmunológicas graves (lupus eritematoso diseminado, esclerosis múltiple, etc). - Reflujo gastroesofágico. - Hernia de hiato. - Úlcera gastroduodenal. - Patología inflamatoria intestinal. - Patología neoplásica. - Insuficiencia hepática moderada-grave (ChildPugh B-C). - Incapacidad para comprender/realizar las técnicas. - Tratamiento domiciliario con teofilina, metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, toma prolongada de corticoides orales, o un medicamento que contenga fluvoxamina, enoxacina o cimetidina.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar si la administración de roflumilast en días alternos durante 2 semanas disminuye la incidencia de abandonos por acontecimientos adversos cuando se compara con la posología habitual.;Secondary Objective: - Analizar diferencias en otros aspectos tanto funcionales como clínicos, así como evaluación de ansiedad-depresión entre ambos grupos. - Analizar, mediante una comparación del tipo antes-después, la evolución del total de pacientes del estudio en los mencionados parámetros funcionales y clínicos tras un año de seguimiento.;Primary end point(s): Visita basal en la aleatorización, posteriormente se le realizará a cada paciente una recogida sistemática de los AAs, exacerbaciones, peso y variables clínicas y de calidad de vida en cada una de las visitas. Además en la V3 o visita final se valorará además parámetros funcionales respiratorios mediante espirometría y test de la marcha 6 minutos.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Visita basal en la aleatorización, posteriormente se le realizará a cada paciente una recogida sistemática de los AAs, exacerbaciones, peso y variables clínicas y de calidad de vida en cada una de las visitas. Además en la V3 o visita final se valorará además parámetros funcionales respiratorios mediante espirometría y test de la marcha 6 minutos. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): ND;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Se recogerá de manera sistemática los diferentes AAs y las características de los mismos a los 15 días (V1), y a partir de ese momento al mes (V2), 2 meses (V3). | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactRaúl Martín Acosta
GRUPO P-VALUE
Outcome results
None listed