mild cognitive impairment MedDRA version: 14.1 Level: SOC Classification code 10029205 Term: Nervous system disorders System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: DELECIT*OS SOL 10FL 600MG 7ML
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: CHOLINE ALFOSCERATE
CAS Number: 28319-77-9
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equ
Sponsors
AZIENDA OSPEDALIERA CARDARELLI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Età = 45 anni. • Diagnosi di MCI secondo i criteri del DSM IV. • TICS-M : 19 = score = 38. • Mini Mental State Evaluation (MMSE, Folstein et al 1975): 24 = score =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 70
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Demenza conclamata nell’esordio d’età adulta • Patologie cardiache scompensate. • Insufficienza renale cronica. • Insufficienza epatica di grado severo. • Distiroidismo non corretto. • Gravi patologie sistemiche evolutive in atto (es. Neoplasie). • Qualsiasi patologia avanzata, progressiva o instabile che possa interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza o che possa mettere a rischio il paziente. • Disturbi psichiatrici o ritardo mentale. • Abuso di alcool o dipendenza da stupefacenti. • Diagnosi di Depressione maggiore secondo (DSM IV), fatta eccezione per i casi trattati con successo con dose stabile di antidepressivo (non anticolinergico) da almeno 4 settimane.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valutare l’efficacia di colina alfoscerato nei pazienti con MCI come capacità di indurre: • Stabilità e/o rallentamento dell’atrofia ippocampale, entorinale, corticale e della dilatazione ventricolare. • Miglioramento dei sintomi cognitivi (in particolare modo delle funzioni mnestiche, esecutive ed attenzionali) e/o rallentare la progressione dei deficit. • Miglioramento dei sintomi comportamentali (tono dell’umore e disturbi della motivazione).;Secondary Objective: a. Valutare le performances cognitive dei pazienti (funzioni esecutive, mnesiche, linguistiche ed attentive). b. Monitorare le performances funzionali e strumentali. c. Monitorare a 3, 9, 15, 21 e 24 mesi le variazioni del tono dell’umore e della motivazione. d. Verificare l’efficacia e l’applicabilità della telemedicina nella valutazione e nel monitoraggio del danno cognitivo lieve. e. Verificare i costi collegati all’uso della telemedicina ed eventuali vantaggi nella ottimizzazione dei tempi. f. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’agente adoperato, attraverso la misurazione degli eventi avversi (AE).;Primary end point(s): Scopo primario è di verificare in un periodo di 24 mesi il rallentamento dei livelli dell’ippocampo, della corteccia entorinale, della neocorteccia e della dilatazione ventricolare attraverso l’uso di un precursore colinergico (colina alfoscerato) per le ragioni suddette.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 24 mesi | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): a. Valutare le performances cognitive dei pazienti (funzioni esecutive, mnesiche, linguistiche ed attentive). b. Monitorare le performances funzionali e strumentali. c. Monitorare a 3, 9, 15, 21 e 24 mesi le variazioni del tono dell’umore e della motivazione. d. Verificare l’efficacia e l’applicabilità della telemedicina nella valutazione e nel monitoraggio del danno cognitivo lieve. e. Verificare i costi collegati all’uso della telemedicina ed eventuali vantaggi nella ottimizzazione dei tempi. f. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’agente adoperato, attraverso la misurazione degli eventi avversi (AE).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 24 mesi | — |
Countries
Italy
Contacts
Public ContactUOC NEUROLOGIA
AORN A. CARDARELLI
Outcome results
None listed