edema macular diabético en pacientes con retinopatía diabética MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10025415 Term: Macular oedema System Organ Class: 10015919 - Eye disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador
Product Name: dexametasona
Product Code: unk
Pharmaceutical Form: Implant
INN or Proposed INN: DEXAMETHASONE
CAS Number: 50-02-2
C
Sponsors
Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres o mujeres mayores de 18 años 2. Diagnosticados de diabetes mellitus tipo I o II 3. Edema macular diabético que afecte fóvea con espesor en tco OCT >250 micras 4. Retinopatía diabética no proliferativa e inactiva (sin áreas de isquemia en angiografía) 5. Agudeza visual mayor a 0,1 en la escala decimal (34 letras ETDRS) 6. Cataratas con indicación quirúrgica. 7. Obtención y firma de Consentimiento informado del ensayo y consentimiento informado de cirugía de cataratas Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cualquier condición macular que impida mejoría visual: atrofia macular, isquemia macular, exudados duros subfoveolares, cambios pigmentarios, membrana epirretiniana, tracción vítreo-retiniana 2. Retinopatía diabética proliferativa, o cualquier grado de retinopatía activa que implique la necesidad de tratamiento laser previo y contraindique cirugía de cataratas 3. Historia de vitrectomía previa 4. Historia de glaucoma mal controlado: PIO >22 ± uso de 3 fármacos antiglaucomatosos 5. Presión intraocular mayor de 25 mm Hg 6. Antecedentes de otros tratamientos intravítreos previos en los 3 meses anteriores 7. Antecedentes de infección herpética ocular 8. Tensión arterial > 160/90 mm Hg 9. Hemoglobina glicosilada >12% 10. Insuficiencia renal 11. Tratamientos sistémicos de esteroides durante seis meses previos a la cirugía 12. Inicio de antidiabéticos orales o insulina en los 4 meses previos a la cirugía 13. Contaje de células endoteliales < 1.500 14. Tratamiento con Rosiglitazona (Avandia, Avandiamet) durante seis meses previos a la cirugía. 15. Mujeres embarazadas o en lactancia. 16. Mujeres en edad fértil con resultado positivo en una prueba de embarazo o sin pruebas embarazo realizada en el momento basal (visita 1). 17. No podrán participar los hombres o mujeres potencialmente fértiles que sean sexualmente activos que no deseen practicar una anticoncepción adecuada (vasectomía de la pareja, la ligadura de trompas femenina, método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida), preservativo femenino, dispositivo intrauterino de cobre (DIU), métodos hormonales, etc) durante el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Eficacia en la reducción del espesor macular a los 6 meses. Se comparará la evolución del espesor macular tras la cirugía de cataratas con el uso de Ozurdex® versus grupo control sin tratamiento a los 6 meses.;Secondary Objective: Comparar el impacto sobre la agudeza visual tras la cirugía de cataratas con el uso de Ozurdex® versus grupo control - Comparar el impacto sobre la presión intraocular tras la cirugía de cataratas con el uso de Ozurdex® versus grupo control. - Comparar la evolución del espesor macular entre grupo estudio y control en el mes 1 y 3.;Primary end point(s): Medida del espesor macular central en la OCT (Tomografía de Coherencia Óptica) previo a la cirugía de cataratas al mes, a los 3 y 6 meses de control;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 meses | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Medida de la agudeza visual con optotipos ETDRS previo a la cirugía de cataratas, al mes, a los 3 y 6 meses de control. Medida de la presión intraocular con tonómetro de aplanación previo a la cirugía de cataratas, al mes, a los 3 y 6 meses de control. Medida del espesor macular entre grupo estudio y control al mes y a los 3 meses;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 meses | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactSaray Millan
Fundación Oftalmológica del Mediterraneo
Outcome results
None listed