Diabetes mellitus 2
Conditions
Interventions
Trade Name: N/A
Product Name: Insulin
Product Code: Insulin
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: INSULIN GLARGINE
CAS Number: 160337-95-1
Other descriptive name: Lantus 100
Sponsors
Servicio de Endocrinologia y Nutricion. Hospital Universitari Bellvitge
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? IMC ? 30 y 0,5nmol/L ? Edad entre 18 y 65 años (ambos incluidos) ? Capacidad de entender el procedimiento quirúrgico y el seguimiento médico ? Aceptación a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 44 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Historia de diabetes mellitus tipo 1, diabetes asociada a lesión de páncreas o tipos secundarios de diabetes (síndrome de Cushing o acromegalia). ? Complicaciones metabólicas agudas relacionadas con la diabetes (como cetosis, cetoacidosis o estado hiperosmolar) en los últimos 6 meses. ? Presencia de anticuerpos positivos GAD en plasma. ? Infecciones graves que puedan afectar el control de la glucemia durante las 4 semanas antes de la inclusión. ? Evento cardiovascular (episodio de insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio o ictus) en los 6 meses previos al estudio. ? Antecedentes de enfermedad hepática (cirrosis o hepatitis crónica activa) y/o insuficiencia hepática (concentraciones plasmáticas de ALT y/o AST más de 3 veces el límite superior del rango normal). ? Disfunción renal (creatinina > 1,4mg/dl en mujeres y > 1,5mg/dl en los hombres). ? Pacientes con tratamiento anticoagulante. ? Anomalías congénitas o adquiridas del tracto digestivo (atresia, estenosis, etc). ? Embarazo, lactancia o el embarazo planificado dentro de los 12 meses siguientes a la inclusión en el estudio. ? Antecedentes de cáncer (< 5 años), excepto el cáncer de piel de células basales. ? Uso de corticoides por vía oral o intravenosa durante más de 14 días consecutivos en los últimos 3 meses. ? Alcoholismo, drogadicción o trastornos psiquiátricos importantes. ? VIH positivo. ? Participación en otro ensayo clínico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del BPG metabólico como tratamiento de la DM2 en pacientes con obesidad grado I y mal control metabólico, comparado con tratamiento médico intensificado.;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes con DM2 según los criterios diagnósticos de la ADA y obesidad grado I que alcancen un nivel de HbA1c < 7% un año después de la aleatorización a cirugía o tratamiento médico intensificado.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 meses;Secondary Objective: ? Estudiar la seguridad del BPG metabólico como tratamiento de la DM2 en pacientes con obesidad grado I comparado con el tratamiento médico intensificado. ? Estudiar los mecanismos hormonales implicados en la mejoría del metabolismo de la glucosa después de la cirugía. ? Comparar los cambios de otros factores de riesgo cardiovasculares como el perfil lipídico, la hipertensión y la excreción urinaria de albúmina en pacientes sometidos a BPG metabólico comparado con el tratamiento médico intensificado. ? Evaluar los cambios en la calidad de vida de los pacientes sometidos a BPG metabólico comparado con el tratamiento médico intensificado. ? Comparar los costes directos sanitarios asociados en ambos grupos de intervención (tratamiento médico intensificado/BPG metabólico) después de dos años de seguimiento. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): -Porcentaje de pacientes con DM2, según los criterios diagnósticos de la ADA, y obesidad grado I que alcancen un nivel de HbA1c < 7% dos años después de la aleatorización a cirugía o tratamiento médico intensificado. -Porcentaje de pacientes que no tengan diabetes o intolerancia a los hidratos de carbono, según los criterios diagnósticos de la ADA, en el año 1 y 2 después de la cirugía, tras una evaluación con una prueba de tolerancia oral a la glucosa. -Cambios en la secreción de hormonas gastrointestinales (GLP-1, PYY, ghrelina e insulina) después de un test de comida estándar, un mes después de la cirugía (en comparación con las cifras basales). -Incidencia y gravedad de los efectos adversos (y acontecimientos adversos graves) durante el seguimiento en el grupo de tratamiento intensificado (p. ej. hipoglucemia) y en el grupo de BPG metabólico (p. ej. morbilidad relacionada con la cirugía). -Análisis de costes: Costes directos sanitarios (material, medicamentos, visitas) durante el período de optimización de tratamiento (6 meses) en todos los pacientes.Costes directos sanitarios (material, medicamentos, visitas) en el grupo aleatorizado a tratamiento intensificado, desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento. Costes directos sanitarios (cirugía bariátrica, material, medicamentos, visitas) en el grupo aleatorizado a tratamiento quirúrgico, desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento. Costes directos derivados de visitas o ingresos hospitalarios relacionados con acontecimientos adversos (o complicaciones) asociados a las estrategias utilizadas en el estudio. -Cambios desde el inicio del estudio hasta los años 1 y 2 después de la cirugía o tratamiento médico intensificado en los parámetros que se enumeran a continuación: Presión arterial y número de fármacos antihipertensivos. Niveles de colesterol LDL, triglicéridos y número de fármacos hipolipemiantes. Excreción urinaria de albúmina. Calidad de vida evaluada mediante | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactUCICE
UCICEC. Hospital Universitari Bellvitge
Outcome results
None listed