Studio controllato, randomizzato, di fase II di trattamento neoadiuvante con Sorafenib prima dell'ablazione termica dell'epatocarcinoma di diamentro superiore ai 4 cm

Studio controllato, randomizzato, di fase II di trattamento neoadiuvante con Sorafenib prima dell'ablazione termica dell'epatocarcinoma di diamentro superiore ai 4 cm - LANEX

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2011-005403-33-IT

Enrollment

Registered

2011-12-19

Start date

2012-01-09

Completion date

Unknown

Last updated

2014-01-27

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

liver cancer MedDRA version: 14.1 Level: SOC Classification code 10019805 Term: Hepatobiliary disorders System Organ Class: 10019805 - Hepatobiliary disorders

Interventions

Trade Name: NEXAVAR*112CPR RIV 200MG Pharmaceutical Form: Coated tablet INN or Proposed INN: SORAFENIB CAS Number: 284461-73-0 Concentration unit: mg/g milligram(s)/gram Concentration type: equal Conc

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Età 18-80 anni; - ECOG = 0 o 1; - assenza di scompenso epatico, punteggio di Child-Pugh 9.0 g/dl; conta piastrine basale, o dopo correzione con trasfusione di piastrine, >40,000/mm3; INR basale, o dopo correzione con trasfusione di plasma, =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - gravi malattie concomitanti che possono ridurre l'aspettativa di vita; - pazienti che stanno assumendo altri farmaci antineoplastici; - invasione vascolare neoplastica o metastasi extraepatiche; - ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata; - eventi trombotici o infarto cardiaco nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio; - emorragia gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio; - altre patologie concomitanti che controindichino l’uso del sorafenib; - grave diatesi emorragica o coagulopatia non correggibile; - controindicazione alla LA o impossibilità ad eseguire la LA; - infezione HIV; - tossicodipendenza o condizione mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio. - infezioni attive serie (> grado 2; NCI-CTCAE version 3.0).

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: verificare l’efficacia della terapia neoadiuvante con sorafenib (400 mg bis in die) combinata alla ablazione laser (LA), nell'aumentare l'efficacia dell'LA nella terapia dei noduli di Epatocarcinoma (EC), in comparazione a pazienti trattati con sola terapia LA.;Secondary Objective: . Valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia con LA preceduta dalla terapia con sorafenib. 2. Valutare la differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento;Primary end point(s): Valutazione della risposta al trattamento e della progressione del tumore Sarà eseguita con l'impiego dopo 1,6 e 12 mesi dal trattamento ablativo di TC o RMN con contrasto ev in accordo ai criteri mRECIST.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2 YEARS	—

Measure

Time frame

Main Objective: verificare l’efficacia della terapia neoadiuvante con sorafenib (400 mg bis in die) combinata alla ablazione laser (LA), nell'aumentare l'efficacia dell'LA nella terapia dei noduli di Epatocarcinoma (EC), in comparazione a pazienti trattati con sola terapia LA.;Secondary Objective: . Valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia con LA preceduta dalla terapia con sorafenib. 2. Valutare la differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento;Primary end point(s): Valutazione della risposta al trattamento e della progressione del tumore Sarà eseguita con l'impiego dopo 1,6 e 12 mesi dal trattamento ablativo di TC o RMN con contrasto ev in accordo ai criteri mRECIST.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2 YEARS

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): sicurezza e fattibilità della terapia con LA preceduta dalla terapia con sorafenib. differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2 YEARS	—

Countries

Italy

Contacts

Public ContactUOC EPATOLOGIA

AORN A. CARDARELLI

ggdicostanzo@libero.it0817472209

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026