Pacientes con ostenecrosis de la cabeza femoral en estadios precoces, estadios inferiores a IIIC de la clasificación de ARCO.
Conditions
Interventions
Product Name: Células mesenquimales
Product Code: CSM
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Células Mesenquimales Autólogas
Concentration unit: U unit(s)
Concentration typ
Sponsors
Fundación Universidad de Salamanca
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Edad entre 18 y 70 años ? Diagnóstico clínico y por imagen (Rx y RMN) de osteonecrosis idiopática de la cabeza femoral ?Estadios =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Aquellos que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el procedimiento ? Criterios clínicos y anestésicos que contraindiquen la cirugía (por ejemplo ASA IV-V) ? Enfermedad grave no controlada ? Mujeres embarazadas ? Pacientes con infección VIH+
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar la seguridad y factibilidad de la administración directa intrafemoral de células stem mesenquimales (CSM) autólogas expandidas in vitro en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis femoral.;Secondary Objective: Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos Clínicos y Radiológicos;Primary end point(s): Seguridad de procedimiento Factibilidad del tratamiento celular;Timepoint(s) of evaluation of this end point: La seguridad será evaluada por la presencia de efectos adversos, tanto no graves como graves, relacionados con o sin la administración celular. Estos efectos adversos serán monitorizados en todo momento. Se realizará un seguimiento intensivo mediante ingreso hospitalario del enfermo en las horas previas y en los días posteriores a la administración celular. Los pacientes serán monitorizados intrahospitalariamente previo a la administración celular y en los días posteriores. También serán evaluados en la consulta al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año tras la administración celular. La factibilidad del tratamiento será evaluada por los siguientes parámetros:Capacidad de obtención y expansión in vitro de una dosis celular y Administración local de las células en el foco necrótico | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Las variables secundarias son aquellas relacionadas con la eficacia del procedimiento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Clínicos: o Evolución del dolor: mediante la evaluación seriada de la EVA o Evolución de la función articular, mediante la evaluación de la escala de Harris o Evolución de la calidad de vida mediante la evaluación del cuestionario SF-36. Radiológicos: Objetivación de la mejoría radiológica mediante resonancia magnética y radiología simple | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactConcepcion Moreno
Salutis Research, SL
Outcome results
None listed