RETINOBLASTOMA MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10038918 Term: Retinoblastoma NOS System Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: ALKERAN Injectable
Pharmaceutical Form: Lyophilisate for solution for infusion
Trade Name: CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml
Product Name: CARBOPLATINE
Pharmaceutical Form: Solution for infusio
Sponsors
INSTITUT CURIE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Etude de chimiothérapie néoadjuvante IV suivie de thermothérapie sans laser de J8 : - Patients atteints de rétinoblastomes unilatéraux groupe A, B, C ou bilatéraux Groupe A, B, C, D (à l’exclusion des formes avec menace maculaire), accessibles à un traitement conservateur au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales mais inaccessibles d’emblée à une thermochimio-thérapie en raison de la topographie des lésions, ou du diamètre et de l’épaisseur tumorales, (tumeur de plus de 4 mm de diamètre) ou entraînant un risque visuel ou de rechute vitréenne. - Non antérieurement traités par chimiothérapie ou radiothérapie pour cette tumeur ou un autre cancer. - Ne présentant pas de contre-indication aux traitements envisagés. - Pour lequel un suivi à long terme est possible. 2- Etude de phase II du Melphalan IA : - Enfants atteints d’un rétinoblastome unilatéral Groupe C ou D. - Enfants atteints d’un rétinoblastome bilatéral très asymétrique avec un œil Groupe D et l’autre accessible à des traitements locaux sans chimiothérapie. - Non antérieurement traités par chimiothérapie ou radiothérapie pour cette tumeur ou un autre cancer. - Ne présentant pas de contre-indication aux traitements envisagés et au cathétérisme de l’artère ophtalmique par voie fémorale. - Pour lequel un suivi à long terme est possible. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 88 F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Etude de chimiothérapie néoadjuvante IV suivie de thermothérapie sans laser de J8 : - Patients pour qui un traitement local conservateur est possible sans chimiothérapie néo-adjuvante tumeur de moins de 4 mm à distance de la macula ou du nerf optique - Patient présentant un rétinoblastome unilatéral groupe D (étendu) ou E pour qui une énucléa-tion est envisagée d’emblée ou après CT néoadjuvante. - Patient présentant un rétinoblastome bilatéral avec atteinte très asymétrique pour lequel un trai-tement conservateur local sans chimiothérapie est envisagée pour l’œil le moins atteint et un trai-tement par Melphalan IA pour l’œil le plus atteint. - Patients présentant un rétinoblastome avec atteinte extra oculaire. - Patient présentant une pathologie associée contre-indiquant la chimiothérapie. - Patient antérieurement traité par chimiothérapie ou irradiation externe ou pour une autre affection tumorale maligne. - contre indication à l’utilisation d’un des produits expérimentaux de l’étude mentionnée dans le RCP du Produit des produits expérimentaux de l’étude (cf. annexe 6 du Protocole). 2 - Etude de phase II du Melphalan IA : - Patient présentant un rétinoblastome unilatéral groupe D (très étendu), ou E pour qui une énucléation est envisagée d’emblée ou après CT néoadjuvante. - Patients présentant un rétinoblastome avec atteinte extra oculaire. - Patient présentant une pathologie associée contre-indiquant la chimiothérapie. - Patient antérieurement traité par chimiothérapie, ou par irridiation externe ou pour une autre affection tumorale maligne. - contre indication à l’utilisation d’un des produits expérimentaux de l’étude mentionnée dans le RCP du Produit des produits expérimentaux de l’étude (cf. annexe 6 du Protocole).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Traitements conservateurs des patients atteints de rétinoblastomes par chimio-thérapie néoadjuvante IV suivie de thermothérapie sans laser J8 : Evaluer le maintien de l’efficacité du traitement en termes de conservation oculaire et de recours à une radiothérapie externe chez les patients traités par une chimiothérapie néoadjuvante (VP16 carboplatine) suivie d’une combinaison chimiothérapie et laser (thermochimiothérapie TCT), tout en diminuant le nombre de traitements par laser. 2. Traitements conservateurs des patients atteints de rétinoblastome par Melphalan intraartériel : Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie par Melphalan, administrée par voie intra-artérielle super-selective, combinée à des traitements locaux , en termes de conservation oculaire et de recours à une radiothérapie externe. ;Secondary Objective: Poursuivre l’évaluation de l’efficacité de la stratégie conservatrice (traitements locaux suivant une phase de chimiothérapie néoadjuvante en cas de lésions n’étant pas accessibles directement aux traitements conservateurs oculaires). Réaliser une étude prospective des effets secondaires systémiques et oculaires, à court, moyen et long terme, de la chimiothérapie intraveineuse, intra-artérielle exclusive ou combinée aux trai-tements locaux. Evaluation radiologique de la réponse à la chimiothérapie intra-artérielle Etude dosimétrique de la scopie réalisée pendant les traitements intra-artériels. Chiffrer le risque de survenue d’une seconde tumeur à long terme. ;Primary end point(s): Critère de succès pour les deux essais : Absence de recours à l’irradiation externe ou à l’énucléation secondaire. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 18 MONTHS | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactSylvie MARAL
INSTITUT CURIE
Outcome results
None listed