Iontophorèse thérapeutique de tréprostinil : étude pharmacocinétique et pharmacodynamique

Treprostinil Iontophoresis : a Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study - TIPPS

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 1Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2011-003401-21-FR

Enrollment

Unknown

Registered

2011-09-22

Start date

2011-11-09

Completion date

Unknown

Last updated

2017-10-02

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Conditions

Sclérodermie systémique avec sclérodactylie : forme cutanée limitée selon les critères de LeRoy et Medsger (LeRoy and Medsger 2001)

Interventions

Trade Name: Remodulin Product Name: Tréprostinil Pharmaceutical Form: Solution for injection/infusion CAS Number: 289480-64-4 Other descriptive name: TREPROSTINIL SODIUM Concentration unit: µg microgr

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Volontaires sains : Première partie - Age de 18 ans au moins - Personne affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime - Consentement éclairé et écrit signé Patients : Seconde partie - Age de 18 ans au moins - Personne affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime - Consentement éclairé et écrit signé - Sclérodermie systémique avec sclérodactylie : forme cutanée limitée selon les critères de LeRoy et Medsger (LeRoy and Medsger 2001) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Femme enceinte, parturiente, mère qui allaite - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale - Consommation de tabac - Pour la première partie uniquement : maladie chronique Patients : Seconde partie - Sclérodermie systémique limitée, sans sclérodactylie selon les critères de LeRoy et Medsger (LeRoy and Medsger 2001) ; - Sclérodermie systémique avec sclérodactylie : forme cutanée diffuse selon les critères de LeRoy et Medsger (LeRoy and Medsger 2001) - Présence de cicatrices pulpaires ou d’ulcérations digitales actives

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Déterminer l’effet pharmacodynamique du tréprostinil administré par iontophorèse cutanée chez le volontaire sain, au niveau de la pulpe des doigts.;Secondary Objective: Déterminer l’effet pharmacodynamique du tréprostinil administré par iontophorèse cutanée chez le patient sclérodermique, au niveau des doigts (et de l’avant bras sous réserve de passage systémique limité lors de la première partie de l’étude chez le volontaire sain). Evaluer la biodisponibilité systémique de l’iontophorèse de tréprostinil au niveau du doigt et de l’avant-bras chez le volontaire sain. Evaluer la cinétique et l’hétérogénéité spatiale du passage dermique du tréprostinil administré par iontophorèse au niveau de l’avant-bras chez le volontaire sain. Evaluer la tolérance de l’iontophorèse digitale de tréprostinil chez le volontaire sain et le patient sclérodermique. Déterminer l’effet pharmacodynamique du tréprostinil administré par iontophorèse cutanée chez le volontaire sain, au niveau du dos des doigts.;Primary end point(s): Aire sous la courbe de l’augmentation de flux cutané 10 heures (AUC0-10) après iontophorèse de tréprostinil (2,56.10-4 M ; 20 min à 17 µA.cm-2) évaluée en imagerie laser speckle, comparée à l’iontophorèse de chlorure de sodium (NaCl).	—

Measure

Time frame

Main Objective: Déterminer l’effet pharmacodynamique du tréprostinil administré par iontophorèse cutanée chez le volontaire sain, au niveau de la pulpe des doigts.;Secondary Objective: Déterminer l’effet pharmacodynamique du tréprostinil administré par iontophorèse cutanée chez le patient sclérodermique, au niveau des doigts (et de l’avant bras sous réserve de passage systémique limité lors de la première partie de l’étude chez le volontaire sain). Evaluer la biodisponibilité systémique de l’iontophorèse de tréprostinil au niveau du doigt et de l’avant-bras chez le volontaire sain. Evaluer la cinétique et l’hétérogénéité spatiale du passage dermique du tréprostinil administré par iontophorèse au niveau de l’avant-bras chez le volontaire sain. Evaluer la tolérance de l’iontophorèse digitale de tréprostinil chez le volontaire sain et le patient sclérodermique. Déterminer l’effet pharmacodynamique du tréprostinil administré par iontophorèse cutanée chez le volontaire sain, au niveau du dos des doigts.;Primary end point(s): Aire sous la courbe de l’augmentation de flux cutané 10 heures (AUC0-10) après iontophorèse de tréprostinil (2,56.10-4 M ; 20 min à 17 µA.cm-2) évaluée en imagerie laser speckle, comparée à l’iontophorèse de chlorure de sodium (NaCl).

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Aire sous la courbe de l’augmentation de flux cutané 10 heures (AUC0-10) après iontophorèse de tréprostinil (2,56.10-4 M) évaluée en imagerie laser speckle, comparée à l’iontophorèse de NaCl. AUC des concentrations plasmatiques de tréprostinil, à partir des dosages plasmatiques 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et jusqu’à 10 h après iontophorèse (20 min 17 µA.cm-2) AUC des concentrations de tréprostinil dans le dialysat de deux fibres de microdialyse intradermiques, espacées de 1 cm, sur une période de 8 h suivant une iontophorèse de 20 min à 17 µA.cm-2. Recueil clinique des événements indésirables et mesure en continu de la tension artérielle. Aire sous la courbe de l’augmentation de flux cutané 10 heures (AUC0-10) après iontophorèse de tréprostinil (2,56.10-4 M ; 20 min à 17 µA.cm-2) évaluée en imagerie laser speckle, comparée à l’iontophorèse de chlorure de sodium (NaCl).	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): Aire sous la courbe de l’augmentation de flux cutané 10 heures (AUC0-10) après iontophorèse de tréprostinil (2,56.10-4 M) évaluée en imagerie laser speckle, comparée à l’iontophorèse de NaCl. AUC des concentrations plasmatiques de tréprostinil, à partir des dosages plasmatiques 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et jusqu’à 10 h après iontophorèse (20 min 17 µA.cm-2) AUC des concentrations de tréprostinil dans le dialysat de deux fibres de microdialyse intradermiques, espacées de 1 cm, sur une période de 8 h suivant une iontophorèse de 20 min à 17 µA.cm-2. Recueil clinique des événements indésirables et mesure en continu de la tension artérielle. Aire sous la courbe de l’augmentation de flux cutané 10 heures (AUC0-10) après iontophorèse de tréprostinil (2,56.10-4 M ; 20 min à 17 µA.cm-2) évaluée en imagerie laser speckle, comparée à l’iontophorèse de chlorure de sodium (NaCl).

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Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026