Hipertension pulmonar secundaria a enfermedad obstructiva pulmonar cronica Pulmonary Hypertension Secondary to Chronic Obstructive Pulmonary Disease MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10037406 Term: Pulmonary hypertension secondary System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10010953 Term: COPD exacerbation System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: VENTAVIS
Product Name: Inhaled Iloprost (20 ?g/mL Solution)
Pharmaceutical Form: Inhalation solution
INN or Proposed INN: ILOPROST
CAS Number: 78919-13-8
Concentration unit: µg/ml microgra
Sponsors
Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Etapa 1: Selección inicial 1. Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento obligatorio del estudio 2. Hombre o mujer ? 40 y ? 75 años 3. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable (índice de error menor del 1% al año) desde la selección hasta 1 mes después de finalizar el medicamento del estudio 4. Diagnóstico clínico de EPOC de moderada a severa, con un patrón obstructivo en las pruebas de la función pulmonar que muestre: 1. FEV1/CVF 55 mmHg en descanso sin oxígeno 7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ? 50% 8. Fumadores o exfumadores de ? 10 años paquete 9. En caso de tomar corticoesteroides orales (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 76
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios de exacerbación documentada de la EPOC en los 2 meses anteriores a la selección: - Uso de antibióticos para la exacerbación de la EPOC - Iniciación o aumento de la dosis de corticoesteroides (inhalados, orales o intravenosos) para la exacerbación de la EPOC - Hospitalización por la exacerbación de la EPOC 2. Otras causas de hipertensión pulmonar que no sean EPOC 3. IMC > 35 kg/m2 4. Patologías que se consideren contraindicaciones para las PECP y/o incapacidad de pedalear sobre un cicloergómetro 5. Enfermedad arterial coronaria inestable, angina inestable o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la selección 6. Antecedentes de edema pulmonar, o insuficiencia cardiaca no controlada 7. Hipertensión sistémica no controlada con una tensión arterial >180/105 mmHg en descanso 8. Hipotensión sistémica con tensión arterial sistólica 22 g/dl 15. Insuficiencia hepática de moderada a severa (Child-Pugh Clase B o C) 16. Insuficiencia renal crónica, definida mediante creatinina sérica > 2,5 mg/dl o aclaramiento de la creatinina estimado < 30 ml/min o necesidad de diálisis 17. Embarazo o lactancia 18. Toma en la actualidad (en los 30 días anteriores a la visita del CCD) tratamiento específico para la hipertensión arterial pulmonar (por ej.: bosentán, ambrisentán, tadalafilo, sildenafilo, epoprostenol, treprostinilo, iloprost, beraprost) 19. Iniciación de un programa de rehabilitación pulmonar en los 3 meses anteriores a la selección o iniciación o cambios durante el estudio 20. Participación en otro ensayo clínico, excepto un estudio observacional, o haber recibido un medicamento en investigación en los 30 días anteriores a la visita del CCD 21. Enfermedad potencialmente mortal concomitante conocida con una esperanza de vida < 12 meses 22. Hipersensibilidad conocida a iloprost o a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de los medicamentos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de iloprost inhalado en el tiempo de resistencia al ejercicio, en comparación con el placebo, durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (PECP) a un ritmo de trabajo constante al final de la semana 4.;Secondary Objective: ? Evaluar la respuesta hemodinámica aguda a una única dosis de iloprost inhalado, en comparación con el placebo, durante el cateterismo cardiaco derecho (CCD). ? Evaluar los efectos de iloprost inhalado, en comparación con el placebo, al final de la semana 4 en el intercambio gaseoso pulmonar y otras medidas de la eficacia. ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de iloprost inhalado en comparación con el placebo.;Primary end point(s): ? Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en el tiempo de resistencia durante las PECP a un ritmo de trabajo constante.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Desde la basal a la semana 4 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en: o la escala de disnea modificada del MRC o la clasificación de la disnea de Borg o Función pulmonar (es decir, CVF, FEV1, FEV1/CVF, CV, CPT y DLCO) o péptido natriurético cerebral N-terminal en plasma (NT pro-BNP);Timepoint(s) of evaluation of this end point: Por favor, vease el protocolo | — |
Countries
France, Spain, United States
Contacts
Public ContactGLOBAL MEDICAL INFORMATION
Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Outcome results
None listed