El sangrado perioperatorio es común en intervenciones quirúrgicas de ortopedia, especialmente en los reemplazos de rodilla con una estimación media de transfusión de concentrados de hematíes de un 40%. El ácido tranexámico por vía sistémica ha sido utilizado para disminuir las pérdidas de sangre en cirugía ortopédica y existe un precdente que indica que la administración tópica puede ser eficaz. MedDRA version: 15.0 Level: LLT Classification code 10033380 Term: Pain back System Organ Class: 10
Conditions
Interventions
Trade Name: AMCHAFIBRIN
Product Name: AMCHAFIBRIN
Product Code: B02AA02
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Ácido Tranexamico
CAS Number: 1197-18-8
Current Sponsor code: T
Sponsors
Hospital Universitario La Paz
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1)Mayores de 18 años de ambos sexos 2)Propuesto para cirugía primaria o secundaria de artroplastia total de rodilla 3)Pacientes de el Hospital Cantoblanco-La Paz, Madrid, España Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 28 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1)Ausencia de consentimiento informado por escrito 2)Alergia/contraindicación al ácido tranexámico 3)Comorbilidades mayores como: cardiopatía isquémica severa (clase III y IV de la New Cork Herat Association), síndrome de apnea del sueño, EPOC severo, disfunción renal (creatinina plasmática >2mg/dL en hombres y >1.8mg/dL en mujeres) o disfunción hepática 4)Coagulopatía identificada en el preoperatorio por recuento plaquetar 1.4, o tiempo parcial de tromboplastina (TTPa) prolongado (>1.4 veces la normal) 5)Antecedentes de enfermedad troboembólica arterial o venosa como: accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, tromboembolia pulmonar 6)Discrasias sanguíneas hematopoyéticas, hemorrágicas y trombogénicas 7)Retinopatía (limitación del campo visual y distorsión en la percepción del color) 8)Religión: Testigos de Jehová (existe un protocolo especifico para estos casos) 9)Embarazo 10)Lactancia 11)Estar participando en otro estudio clínico o haber participado en uno hace menos de un año
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar con criterio de no inferioridad la eficacia y seguridad del ácido tranexámico de administración tópica frente a la administración por vía intravenosa, para mantener baja la tasa de transfusión sanguínea en cirugía primaria de artroplastia total de rodilla;Secondary Objective: -Determinar en cada grupo la diferencia de sangrado visible a las 24horas. -Estimar en ambos grupos la pérdida de sangre no visible mediante Hb/Htc seriados en la unidad de reanimación post quirúrgica (URPA), a las 24 horas, a las 48 horas y los 5 días de estancia hospitalaria. -Determinar la presencia de eventos adversos durante la estancia hospitalaria. -Determinar las características sociodemográficas y las características de riesgo de ambos grupos;Primary end point(s): Número de transfusiones realizadas en cada grupo como proporción del total de transfusiones realizadas en el estudio;Timepoint(s) of evaluation of this end point: postoperatorio | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): -Medición en mililitros de la pérdida de sangre visible (drenaje Drenofast) en cada grupo 24 horas después de la cirugía -Estimación en mililitros de la pérdida de sangre no visible en cada grupo en la unidad de reanimación post quirúrgica (URPA) a las 3 horas, a las 24 horas, a las 48 horas y a los 5 días después de la cirugía. -Determinación de posibles eventos adversos relacionados con el medicamento estudiado durante la participación en el estudio;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Pérdida visible de sangre: Cantidad en mL de sangre recolectada en el drenaje 24 horas después de la cirugía, por grupo Pérdida invisible de sangre: Estimación de pérdida de sangre en mL (a las 3 horas, a las 24 horas, a las 48 horas y a los 5 días), por grupo, empleando la fórmula de Nedler: Pérdida de sangre(mL)= 75 x Peso(Kg) x [(Hb0-Hb1)/Hb0]+Transfusión sanguínea(mL) -Eventos adversos: postoperatorio por apreciación clínica | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactInvestigador Principal
Hospital Universitario La Paz
Outcome results
None listed