Proteinuric nephropatic patients
Conditions
Interventions
Trade Name: ZEMPLAR
Product Name: Paricalcitol oral
Pharmaceutical Form: Capsule
INN or Proposed INN: PARICALCITOL
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 1
Sponsors
Fundación Renal Iñigo Álvarez de Toledo
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Los sujetos han firmado y datado voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el Consejo de Revisión Institucional (IRB) de los Comités Éticos Independientes (CEI), después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio y hayan tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre el mismo. ? El consentimiento informado deberá firmarse antes de que se realice ningún procedimiento específico del estudio. ? Los sujetos podrán ser hombres o mujeres, con edad entre los 18 y los 75 años. ? Los sujetos habrán estado recibiendo una dosis estable (es decir, mismo tipo y régimen) de IECA, ARA o antialdosterona durante al menos 6 meses antes de la visita de screening. ? No estará previsto que los sujetos inicien diálisis durante al menos 6 meses. ? Si es mujer, no deberá estar amamantando a su hijo o no deberá estar embarazada (verificado mediante prueba urinaria de embarazo antes de la fase de tratamiento); o no deberá estar en periodo fértil, definido como estar postmenopáusica durante al menos 1 año o haber sido esterilizada quirúrgicamente (ligadura bilateral de trompas, ooferectomía bilateral o histerectomía); o si está en periodo fértil deberá practicar uno de los siguientes métodos de control de natalidad: - Condones, esponja, espuma, geles, diafragma o dispositivo intrauterino. - Anticonceptivos (oral o parenteral) durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco en estudio. - Mantener una relación monógama con su pareja a quien se le ha practicado la vasectomía. Para entrar en la fase de tratamiento el sujeto debe satisfacer los siguientes criterios basados en los valores analíticos del screening: ? GFR estimada entre 15-90 ml/min/1.73m2 mediante la fórmula MDRD simplificada. ? UACR > 0,3 g/g (> 300 mg/g). ? Producto del calcio sérico por el fósforo sérico 20 ng/ml. ? Prueba urinaria de embarazo negativa para las mujeres. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 220 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Sujetos que en los seis meses anteriores a la visita de screening se les haya prescrito tratamiento activo con vitamina D. ? Sujetos con antecedentes de reacción alérgica o de sensibilidad manifiesta a paricalcitol o a fármacos similares al del estudio. ? Sujetos que han padecido insuficiencia renal aguda dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de screening, definida como un aumento agudo de la creatinina sérica (de al menos 0,5 mg/dl o 44 mmol/l) hasta más de 4 mg/dl (350 mmol/l). ? Sujetos con enfermedad gastrointestinal crónica, que de acuerdo con la opinión del investigador puede causar mala absorción GI significativa. ? Sujetos con hipo o hipertiroidismo. ? Sujetos con hipertensión secundaria (es decir, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma). ? Sujetos con hipertensión pobremente controlada (presión sanguínea sistólica ? 160 mmHg y/o presión sanguínea diastólica ? 90 mmHg). ? Sujetos con antecedentes de litiasis renal. ? Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los seis meses anteriores a la visita de screening. ? Sujetos que estén tomando calcitonina, bifosfonatos, cinacalcet u otros fármacos que pueden afectar al metabolismo del calcio o del hueso, excepto en el caso de mujeres en tratamiento estable (misma dosis y producto durante tres meses) con estrógenos y/o progestina. ? Fármacos inmunodepresores a dosis elevadas [prednisona > 20 mg/día o > 0,25 mg/Kg/día, azatioprina (> 2 mg/Kg/día), ácido micofenólico (> 2 gr/día), ciclosporina > 2 mg/Kg/día u otros] o aumento reciente de la dosis (aumento >25% durante 3 meses o menos). ? Por cualquier razón, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir paricalcitol cápsulas o que se le pone en riesgo como consecuencia de los procedimientos del estudio. ? Sujeto que se sabe que son VIH positivos. ? Probabilidad de requerir tratamiento de reemplazo renal en los seis meses siguientes. ? Fósforo sérico > 5.0 mg/dl. ? Calcio sérico (corregido por la albúmina) > 10,0 mg/dl. ? Proceso cancerigeno activo. ? Consumidores de drogas ilegales.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimar las diferencias en el cambio de la albuminuria determinada como UACR (transformación logarítmica) desde el momento basal hasta la última observación entre el grupo de control y el que recibe tratamiento en pacientes con ERC proteinúrica y 25(OH)D sérica llena.;Secondary Objective: *Estimar el % de pacientes a los 6 meses con un descenso de la albuminuria en 24 horas ? 20% con respecto al valor basal. *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre la tasa de filtración glomerular *Calcular el %de pacientes a los 6 meses con una disminución de la UPCR en 24 horas ? 20% con respecto al valor basal. *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre la presión sanguínea. *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre el metabolismo mineral [fósforo sérico, calcio sérico, PTH y FGF23. *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre los parámetros de la inflamación [proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCr-as), ferritina, fibrinógeno, IL-6 y TNF-?]. *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre los marcadores fibróticos de la lesión renal (TGF-?, CTGF y propéptido aminoterminal del procolágeno tipo III urinario). *Determinar el efecto de paricalcitol sobre la actividad de la renina circulante.;Primary end point(s): * Variables basales: Los datos basales son los siguientes: edad, sexo, raza, diabetes, causa de enfermedad renal, listado de comorbilidades, listado de medicamentos, antecedentes de habito tabaquito, índice de masa corporal (IMC), iPTH sérica, calcio, fósforo, FGF-23, concentración de creatinina sérica, eGFR, proteinuria y albuminuria de 24 horas, proporción creatinina albúmina urinaria (UACR), mes en que se toma la muestra, perfil lipídico, análisis bioquímicos de rutina, parámetros inflamatorios (hsCRP, ferritina, fibrinógeno, IL-6 y TNF-?), parámetros fibrogénicos de lesión renal (TGF-?, CTGF, y propéptido aminoterminal del procolágeno tipo III urinario), disfunción endotelial (TWEAK, PTX-3 y ADMA) | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): * Variables basales: Los datos basales son los siguientes: edad, sexo, raza, diabetes, causa de enfermedad renal, listado de comorbilidades, listado de medicamentos, antecedentes de habito tabaquico, índice de masa corporal (IMC), iPTH sérica, calcio, fósforo, FGF-23, concentración de creatinina sérica, eGFR, proteinuria y albuminuria de 24 horas, proporción creatinina albúmina urinaria (UACR), mes en que se toma la muestra, perfil lipídico, análisis bioquímicos de rutina, parámetros inflamatorios (hsCRP, ferritina, fibrinógeno, IL-6 y TNF-?), parámetros fibrogénicos de lesión renal (TGF-?, CTGF, y propéptido aminoterminal del procolágeno tipo III urinario), disfunción endotelial (TWEAK, PTX-3 y ADMA) y actividad de la renina plasmática. * Variable primaria: Cambio de la albuminuria (medida como UACR transformada logarítmicamente) desde el momento basal hasta la última observación entre el grupo control y el grupo que recibió el tratamiento en pacientes con ERC proteinúrica y 25(OH)D llena.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 meses | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactFRIAT
Fundación Renal Iñigo Álvarez de Toledo
Outcome results
None listed