Die Hypothese dieser Studie ist es zu zeigen, dass es Patienten, die an funktioneller Anosmie leiden, möglich ist, Hirnregionen die bei der Verarbeitung von olfaktorisch Prozessen eine Rolle spielen, zu aktivieren. Weiters soll gezeigt werden, dass es durch gezieltes Riechtraining und der intranasalen Applikation von Insulin möglich ist diese Aktivität zu verbessern und somit die Riechfähigkeit zu fördern.
Conditions
Interventions
Trade Name: ACTRAPID NovoLet 40 I.E./ml
Product Name: ACTRAPID
Product Code: A10AB01
Pharmaceutical Form: Solution for injection
CAS Number: 9004-10-8
Concentration type: up to
Concentration number:
Sponsors
Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Abteilung für Neuroradiologie, Medizinische Universität Wien
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Untersucht werden 40 Anosmiker (hierfür wird die allgemein gültige Grenze eines TDI Scores von unter 15 festgelegt) und 40 gesunde Kontrollpersonen (normosmische TDI Scores nach Hummel et al. 2007) beider Geschlechter im Alter von 20-45 Jahren. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 80 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Für beiden Gruppen gelten folgende Ausschlusskriterien: • RaucherInnen • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris (Brustenge durch gestörte Durchblutung des Herzens), Vasospasmen (Erkrankungen mit sich verengenden Blutgefässen), schwere Herzinsuffizienz, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, arterieller Bluthochdruck) • Lungenerkrankungen (z.B. Asthma, andere Lungenerkrankungen) • häufiges oder innerhalb der letzten 3 Tage erlebtes Nasenbluten, chronische Nasenerkrankungen • Erkrankungen mit Beteiligung des ZNS (z.B. Schlaganfall, sog. zerebrovaskuläre Insuffizienz, Multiple Sklerose, Schädel-Hirn-Trauma) • Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Phäochromozytom (Tumor der Nebennierenriende), Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion) • erhöhter Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom • andere wesentliche Erkrankungen (z.B. Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Magen- oder Darmgeschwüre) • bekannte Allergien gegen die verwendeten Substanzen • Metallteile im Körper, insbesondere: Metallteile nach Operationen (z.B. künstliche Hüfte), Granatsplitter, Clips, Hörgeräte, herausnehmbarer Zahnersatz, Insulin- u. Zytostatikapumpen • Platzangst • Herzschrittmacher • Schwangerschaft • Operation an Kopf, Herz, Gefäßen • Medikamente von denen bekannt ist, dass sie die Riechfunktion beeinträchtigen • neurologische Erkrankungen (z. B. Alzheimer) • psychiatrische Erkrankungen (z. B. Depressionen, Schizophrenie)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: In diesem Projekt soll die grundlegende neurale Kodierung von Information im olfaktorischen Kortex bei funktionellen Anosmikern im Vergleich zu Gesunden untersucht werden. Weiters soll die neuronale Basis olfaktorischen Lernens bei Anosmikern beschrieben werden. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass durch gezielte Therapiebei funktionellen Anosmikern eine Veränderung der Hirnaktivität in olfaktorisch relevanten Gehirnregionen und somit eine Verbesserung der Riechwahrnehmung erreicht werden kann. ;Main Objective: Derzeit gibt es keine allgemein anerkannten Therapiemethoden um die Riechfähigkeit betroffener Patienten zu verbessern. Hummel et al. (2009) konnten zeigen, dass ein Training der Geruchswahrnehmung die olfaktorische Leistung verbessern kann. Aus bisherigen psychophysiologischen Untersuchungen ist jedoch völlig unklar, ob und wie Anosmiker olfaktorische Information verarbeiten können und wie die Verarbeitung von olfaktorischer Information durch gezieltes Riechtraining modifiziert und verbessert werden kann. Vorgeschlagen werden zwei Therapiemethoden zur Verbesserung der Riechfähigkeit anosmischer PatientInnen. Neben einem 12wöchigen Riechtraining, welches zwei Mal täglich von den Patientinnen selbstständig durchgeführt werden soll, wird auch eine intranasale Insulinapplikation zur Steigerung der olfaktorischen Leistung angeboten (vgl. Marks et al., 2009). ;Primary end point(s): Erfolgreiche Beendigung der Studie von 40 Anosmikern und 40 Kontrollprobanden;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 Jahre nach Beginn der Studie | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Die Studie wird abgebrochen, wenn bisher nicht bekannte, meldungspflichtige schwere Nebenwirkungen (wie z.B. Agoraphobie im Scanner, Angstattacken, schwere Atembeschwerden) in mindestens 3 Fällen bei StudienteilnehmerInnen auftreten.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: laufend | — |
Countries
Austria
Contacts
Public ContactVeronika Schöpf
Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Abteilung für Neuroradiologie, Medizinische Universität Wien
Outcome results
None listed