patients undergoing Lung resection surgery MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10025082 Term: Lung disorder System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: SEVORANE 1 ml Líquido para inhalación del vapor
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, liquid
INN or Proposed INN: SEVOFLURANO
Other descriptive name: SEVOFLURANO
Concentration unit: ml m
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Serán incluidos en el estudio todos los pacientes que van a ser sometidos a cirugía de resección pulmonar vía toracotomía que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Criterios de inclusión: - Pacientes de ambos sexos que van a ser sometidos a cirugía de resección pulmonar vía toracotomía en el Servicio de Cirugía Torácica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón. - Pacientes que acepten voluntariamente participar en el estudio y firman el consentimiento informado - Edad > 18 años y legalmente capaz - Cirugía programada. - Pruebas funcionales respiratorias con FEV1 >50% o CVF > 50% - No haber estado en tratamiento con corticoides o inmunosupresores tres meses antes de la cirugía. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 90 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 90
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Embarazo y lactancia - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos anestésicos estudiados. - Transfusión de productos hemáticos en los 10 días previos. - Imposibilidad de realizar ventilación mecánica de protección pulmonar - Pacientes con insuficiencia cardiaca > II NYHA en la semana previa de la cirugía
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los mediadores inflamatorios en suero y lavados broncoalveolares: citoquinas (TNF a, IL1b, IL6, IL10, IL8, IL4), chemoquinas (MCP1), óxido nítrico/NO sintasas, monóxido de carbono (CO) y hemoxigenasa (HO-1, HO-2), ICAM-1, PMN en pacientes sometidos a cirugía de resección de parénquima pulmonar.;Secondary Objective: 2. Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los indicadores de estrés oxidativo lipoperóxidos y malondialdehido y sobre los indicadores de activación leucocitaria: mieloperoxidasa en lavados broncoalveolares, en los pacientes sometidos a resección de parénquima pulmonar. 3. Evaluar la relación entre estos mediadores y la morbilidad postoperatoria en este tipo de cirugía definida como porcentaje de complicaciones postoperatorias pulmonares (ALI/SDRA, neumonía y atelectasias), días de estancia en Reanimación, días de estancia hospitalaria y mortalidad a los 30 días.;Primary end point(s): 1)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los mediadores inflamatorios en suero y lavados broncoalveolares: citoquinas (TNF a, IL1b, IL6, IL10, IL8, IL4), chemoquinas (MCP1), óxido nítrico/NO sintasas, monóxido de carbono (CO) y hemoxigenasa (HO-1, HO-2), ICAM-1, PMN en pacientes sometidos a cirugía de resección de parénquima pulmonar. 2)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los indicadores de estrés oxidativo lipoperóxidos y malondialdehido y sobre los indicadores de activación leucocitaria: mieloperoxidasa en lavados broncoalveolares, en los pacientes sometidos a resección de parénquima pulmonar. 3)Evaluar la relación entre estos mediadores y la morbilidad postoperatoria en este tipo de cirugía definida como porcentaje de complicaciones postoperatorias pulmonares (ALI/SDRA, neumonía y atelectasias), días de estancia en Reanimación, días de estancia hospitalaria y mortalidad a los 30 días. 4)Evaluar si el empleo de los agentes halogenados en la cirugía de | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los mediadores inflamatorios en suero y lavados broncoalveolares: citoquinas (TNF a, IL1b, IL6, IL10, IL8, IL4), chemoquinas (MCP1), óxido nítrico/NO sintasas, monóxido de carbono (CO) y hemoxigenasa (HO-1, HO-2), ICAM-1, PMN en pacientes sometidos a cirugía de resección de parénquima pulmonar. 2)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los indicadores de estrés oxidativo lipoperóxidos y malondialdehido y sobre los indicadores de activación leucocitaria: mieloperoxidasa en lavados broncoalveolares, en los pacientes sometidos a resección de parénquima pulmonar. 3)Evaluar la relación entre estos mediadores y la morbilidad postoperatoria en este tipo de cirugía definida como porcentaje de complicaciones postoperatorias pulmonares (ALI/SDRA, neumonía y atelectasias), días de estancia en Reanimación, días de estancia hospitalaria y mortalidad a los 30 días. 4)Evaluar si el empleo de los agentes halogenados en la cirugía de resección pulmonar vía toracotomía manejada con ventilación de protección pulmonar disminuye las complicaciones pulmonares postoperatorias y la estancia en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Las muestras de sangre se extraerán al inicio de la cirugía (basal ventilación bipulmonar), a los 30 min inicio ventilación unipulmonar, al finalizar la ventilación unipulmonar, y a las 6 horas y 18 horas postoperatorias. BAL:. Se hará un lavado en cada pulmón al inicio de la cirugía en ventilación a dos pulmones y otro al finalizar el periodo de ventilación unipulmonar. Complicaciones y mortalidad postoperatoria hasta 30 días despues de la intervención. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public Contactucaicec
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañon
Outcome results
None listed