Det overordnede formål er at undersøge om oral misoprostol kan anvendes som forbehandling til igangsættelse i en dansk population af fødende, der ikke har født efter 41. graviditetsuge. MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10036877 Term: Prolonged pregnancy System Organ Class: 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Conditions
Interventions
Trade Name: Cytotec
Product Name: Misoprostol
Pharmaceutical Form:
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule
Route of administration of the placebo: Oral use
Product Name: Misoprostol
Pharmaceutic
Sponsors
Niels Jørgen Secher
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Ultralydstermin bestemt før 22 uger - Singleton gravide, der efter 41. uge forventes at blive sat i gang efter en i øvrigt ukompliceret graviditet - Hovedpræsentation - Fosterhinden intakt - Forstår dansk og giver skriftlig informeret tilsagn om deltagelse i undersøgelsen - Alder mere end 18 år ved sidste informationssamtale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Igangværende fødsel - Placenta prævia eller dybt sæde af placenta < 2 cm fra orificium - Tegn på akut eller kronisk føtal distress - Præeklampsi - Flerfoldgraviditet - IVF graviditet - Tidligere sectio - Gravide som indenfor de sidste 2 uger har fået foretaget hindeløsning eller har modtaget akupunkturbehandling (for eks. NADA øreakupunktur, rygeafvænning, behandling af bækkensmerter, etc.) - Gravide med alvorlige sygdomme - Foetus Mortuus
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Sekundære endpoints: 1. Forskelle i antal vaginale fødsler i de 2 grupper 2. Forskel i antal kvinder med vellykket igangsættelse efter 41+0 i de 2 grupper (bedømt som afsluttet vaginal fødsel opnået indenfor 24 timer efter igangsættelse i henhold til afdelingens sædvanlige procedure (behandleren er blindet for hvilket gruppe patienten tilhører) 3. Antal/type kunstforløsninger, indgreb og komplikationer i de 2 grupper 4. Barnets tilstand bedømt ved fødslen (Apgar score, navlesnors pH, SBE). Information om disse parametre indhentes fra kvindens journal 5. Maternel blødning (> eller 4 cm) til barnets fødsel 8. Patientens oplevelse og tilfredshed ;Primary end point(s): Antal kvinder i de 2 grupper, der føder inden dato for igangsættelse;Main Objective: Primære endpoint: Antal kvinder i de 2 grupper (misoprostol/placebo), der føder inden dato for igangsættelse ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Gøres op når alle 400 kvinder som er inkluderet har født. Alle kvinder forventes randomiseret efter 18 måneder. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1. Forskelle i antal vaginale fødsler i de 2 grupper 2. Forskel i antal kvinder med vellykket igangsættelse efter 41+0 i de 2 grupper (bedømt som afsluttet vaginal fødsel opnået indenfor 24 timer efter igangsættelse i henhold til afdelingens sædvanlige procedure (behandleren er blindet for hvilket gruppe patienten tilhører) 3. Antal/type kunstforløsninger, indgreb og komplikationer i de 2 grupper 4. Barnets tilstand bedømt ved fødslen (Apgar score, navlesnors pH, SBE). Information om disse parametre indhentes fra kvindens journal 5. Maternel blødning (> eller 4 cm) til barnets fødsel 8. Patientens oplevelse og tilfredshed ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Gøres op når alle 400 kvinder som er inkluderet har født. Alle kvinder forventes randomiseret efter 18 måneder. | — |
Countries
Denmark
Contacts
Public ContactHvidovre Hospital, Gyn/Obs Afdeling
Niels Jørgen Secher
Outcome results
None listed