Estudio comparativo de dos pautas de profilaxis post-exposición frente el VIH (Truvada + Kaletra versus Truvada + Maraviroc).

Comparación de dos combinaciones de antirretrovirales en la Profilaxis Post-Exposición al VIH-1: TDF-FTC (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs TDF-FTC (Truvada ®) + Maraviroc (Celsentri ®). Estudio prospectivo, aleatorizado y abierto.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2011-002069-39-ES

Enrollment

Unknown

Registered

2011-07-18

Start date

2011-09-16

Completion date

Unknown

Last updated

2016-08-16

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Conditions

El estudio se realizará en sujetos no infectados por el VIH-1 que acudan a urgencias tras una potencial exposición al VIH. MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10052361 Term: HIV post exposure prophylaxis System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures

Interventions

Trade Name: Kaletra 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Film-coated tablet INN or Proposed INN: LOPINAVIR Other descriptive name: LOPINAVIR Concentration unit: mg milli

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: -Edad igual o superior a 18 años. -Haber sufrido exposición al VIH, ocupacional o no, y que cumpla los requisitos de las recomendaciones actuales para iniciar PEP con tres fármacos antirretrovirales Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 189 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 189

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 2. Sujetos en los que se conozca o sospeche que el caso fuente presenta resistencias a alguno de los fármacos de las pautas del estudio. 3. Tratamiento con fármacos contraindicados con los del estudio, o productos en fase de investigación.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Comparar la tasa de abandonos de una nueva pauta de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica antes de 28 días de tratamiento.;Secondary Objective: Comparar la tolerabilidad de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a los 28 días de seguimiento. Comparar la adherencia al tratamiento de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a los 28 días de tratamiento. Comparar la tasa de seroconversión de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a las 24 semanas de seguimiento.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que abandonan el tratamiento inicial de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH por cualquier motivo antes de 28 días de tratamiento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 28 días	—

Measure

Time frame

Main Objective: Comparar la tasa de abandonos de una nueva pauta de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica antes de 28 días de tratamiento.;Secondary Objective: Comparar la tolerabilidad de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a los 28 días de seguimiento. Comparar la adherencia al tratamiento de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a los 28 días de tratamiento. Comparar la tasa de seroconversión de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a las 24 semanas de seguimiento.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que abandonan el tratamiento inicial de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH por cualquier motivo antes de 28 días de tratamiento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 28 días

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): ? Incidencia de acontecimientos adversos clínicos y/o alteraciones de laboratorio. ? Proporción de pacientes que discontinúan el tratamiento por toxicidad o intolerancia en cada una de las ramas de tratamiento a los 28 días de seguimiento. ? Grado de adherencia (medido mediante recuento de comprimidos y cuestionario de adherencia del paciente) durante el periodo de tratamiento. ? Tiempo hasta la pérdida de adherencia al TARV. ? Proporción de pacientes con seroconversión en ambas ramas de tratamiento a las 24 semanas de seguimiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 28 días /24 semanas	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): ? Incidencia de acontecimientos adversos clínicos y/o alteraciones de laboratorio. ? Proporción de pacientes que discontinúan el tratamiento por toxicidad o intolerancia en cada una de las ramas de tratamiento a los 28 días de seguimiento. ? Grado de adherencia (medido mediante recuento de comprimidos y cuestionario de adherencia del paciente) durante el periodo de tratamiento. ? Tiempo hasta la pérdida de adherencia al TARV. ? Proporción de pacientes con seroconversión en ambas ramas de tratamiento a las 24 semanas de seguimiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 28 días /24 semanas

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Countries

Spain

Contacts

Public ContactJudit Pich Martínez

CTU Clínic (Clinical Trials Unit)

jpich@clinic.ub.es+349322754002815

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026