Rinoconjuntivitis alérgia inducida por ácaros del polvo con o sin asma MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10001728 Term: Allergic rhinoconjunctivitis System Organ Class: 10015919 - Eye disorders
Conditions
Interventions
Product Name: AVANZ Dermatophagoides mezcla
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Extracto de ácaros Dermatophagoides mezcla
Other descriptive name: Extracto de ácaros Der
Sponsors
ALK-Abelló S. A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años. 2.Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis inducida por HDM, con o sin asma, al menos un año antes de participar en el ensayo. 3.SPT positivo al extracto del alérgeno de Dermatophagoides pteronyssinus o a Dermatophagoides farinae. 4.IgE específica positiva frente a Der pte o a Der far documentada en los últimos 5 años. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.FEV1 <70% del valor teórico en la selección tras un tratamiento farmacológico adecuado. 2.Asma severo o no controlado. 3.Antecedentes de rinitis alérgica perenne sintomática y/o conjuntivitis causada por un alérgeno, al que el paciente está regularmente expuesto o está sensibilizado. 4.Antecedentes de exacerbación grave de asma o visita a urgencias por asma en los 12 meses anteriores. 5.Síntomas de, o tratamiento para: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección importante. 6.Tratamiento con corticosteroides parenterales, orales, o anti-IgE en los 3 meses anteriores o durante el ensayo. 7.Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO) y cualquier otro medicamento que contenga aluminio (por ejemplo, antiácidos) tomados diariamente. 8.Tratamiento previo con inmunoterapia concomitante por otros alérgenos o inmunoterapia con extractos HDM en los 5 años anteriores. 9.Antecedentes de shock anafiláctico causado por alimentos, veneno de insectos, ejercicio o medicamentos. 10.Antecedentes de angioedema severo y recurrente. 11.Cualquier contraindicación indicada en el manual del investigador (IB). 12.Uso de un medicamento en investigación en los 30 días previos a la selección.
Design outcomes
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Incidencia de reacciones adversas sistémicas (grado I o superior) ocurridas después de la SIT, clasificadas según la EAACI19. Incidencia de reacciones adversas locales (inmediata > 5cm, tardía > 10 cm) ocurridas después de la SIT. Cuantificación de IgG4 y del factor bloqueante de IgE específicos a HDM. Respuesta cutánea inmediata a la mezcla de Dermatophagoides medida mediante PLA. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cierre de la base de datos | — |
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la tolerabilidad de AVANZ Dermatophagoides mezcla durante la fase de incremento de dosis;Secondary Objective: Valorar la frecuencia de pacientes con reacciones sistémicas de acuerdo con la clasificación de la EAACI. Valorar el aumento de IgG4 y del factor bloqueante de IgE y la reducción de la reactividad cutánea inmediata.;Primary end point(s): Incidencia de reacciones adversas. Los AAs serán resumidos por Conjunto de Órganos (SOC, System Organ Class) y Término preferido (PT, Preferred Term) mostrando el número de pacientes, número y porcentaje de pacientes que han sufrido un acontecimiento, así como el número de acontecimientos. Además, los AAs serán resumidos por intensidad, relación, resultado y gravedad.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cierre de la base de datos | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactDepartamento Médico
ALK-ABelló S. A.
Outcome results
None listed