Bosentan for the treatment of skin ulcera in diabetic Microangiopathy
Conditions
Interventions
Trade Name: Tracleer
Pharmaceutical Form: Capsule
CAS Number: C27H29N5O6S
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: up to
Concentration number: 62,5-
Pharmaceutical form of the placebo:
Sponsors
Med. Univ. Wien, Klinik für Dermatologie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patienten mit DM I oder II mit • zumindest einem Hautulkus, maximal bis zur Faszie reichend • Männliche oder weibliche Patienten über 18 und unter 75 Jahre alt • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (definiert als postmenopausal: Amenorrhoe für mindestens ein Jahr, oder durch operativen Eingriff oder von Natur aus steril) • Akzeptierte und unterschriebene Patienteninformation Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Ulcera auf Basis einer anderen Erkrankung (wie z.B venöser Genese) • Bestehende relevante Makroangiopathie (nicht palpable Fußpulse) • Patienten mit ausschließlich einem Mal perforant • Ulcustiefe über die Faszie reichend • Ulcus mit schwerer Weichteilinfektion, (Körpertemperatur >38°C oder 12000 oder 10% Stabkernige) oder Osteomyelitis • Systolischer Blutdruck unter 85 mmHg • Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalwerts • AST und/oder ALT – höher als 3 mal die obere Grenze des Normalbereichs • Mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C • Schwere Malabsorption oder jedes andere schwere Organversagen sowie jede lebensbedrohliche Situation • Schwangerschaft oder Stillperiode • Frauen im schwanger werden könnten Alter • Frühere Behandlung mit Bosentan • Behandlung mit einem der Folgenden: o Glibenclamide (Glyburide) o Fluconazole o Cyclosporin A o Tacrolimus und jeder andere Calcineurin-Inhibitor eine Woche vor Studieneinschluss o Lokal Injektion von Botulinum-Toxin in die betroffene Region innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss o Behandlung mit intravenösen Prostanoiden (Prostaglandin E, Epoprostenol, Treprostinil-Sodium oder andere Prostacyclin-Analoge) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss o Behandlung mit inhalativen oder oralen Prostanoiden innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss o Systemische Antibiotika zur Behandlung von infizierten Ulcera innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss o Behandlung mit Phosphodiesterase-Hemmern (z.B. Sildenafil), außer für die intermittierende Behandlung der männlichen erektilen Dysfunktion • Körpergewicht < 40 kg • Patienten, deren Zustand ihnen nicht erlaubt, die Studienmedikation nach Protokoll einzunehmen • Patienten, die innerhalb von einem Monat vor Studieneinschluss Studienmedikation erhalten haben • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder den Inhaltsstoffen der verabreichten Studienmedikation/Placebo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: % Reduzierung der Wundfläche (Photodokumentation);Secondary Objective: •Verbesserung der kapillären Mikrozirkulation (Laser-Doppler-Messung) •Standardisierte fotographische Dokumentation der Wunde mit planimetrischer Flächenmessung •Verbesserung der Lebensqualität (Befragung mittels Fragebogen) ;Primary end point(s): % Reduktion der Wundfläche in 16 Wochen;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 16 Wochen | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Unterschiede in der Mikrozirkulation (Laser-Doppler-Angiographie), Wundtiefeund Granulation Ãœberprüfung der Lebensqualität durch Fragebögen im Gruppenvergleich ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 16 Wochen | — |
Countries
Austria
Contacts
Public ContactDr. Tappeiner
Med. Univ. Wien, Klinik für Dermatologie
Outcome results
None listed