Rheumatoid arthritis MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis System Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: ROACTEMRA 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: TOCILIZUMAB
Other descriptive name: TOCILIZUMAB
Sponsors
Roche Farma, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad 18 años 2. Pacientes con AR activa, moderada a severa (DAS28 > 3.2) en la visita de selección. 3. Pacientes que esten recibiendo tratamiento con MTX (por vía oral o parenteral) desde hace al menos 12 semanas y que han recibido dosis estable de MTX de, al menos, 15mg/semana como mínimo (via oral o parenteral) durante las 6 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (día 1), con las siguientes excepciones: es aceptable una dosis de 10 mg, en vez de 15 mg, en los pacientes con un peso corporal =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 58
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cirugía mayor en las 8 semanas previas al periodo de selección o cirugía mayor programada en los 6 meses posteriores a visita basal. 2. Enfermedad reumática autoinmune distinta de artritis reumatoide. 3. Clase funcional IV definida de acuerdo con la Clasificación del ACR del Estado Funcional en AR. 4. Historia previa o actual de enfermedad inflamatoria articular distinta de AR. 5. Pacientes con cualquiera de los siguientes tratamientos previo o concomitantes: 5.1. Agente biológico que se utilice para el tratamiento de la AR. 5.2. FAMES convencionales distintos de MTX durante el 1 mes previo a la visita basal. 5.3. Cualquier medicamento en investigación durante las 4 semanas previas al periodo de selección. 5.4. Tratamiento previo con terapia de depleción celular. 5.5. Gammaglobulina intravenosa, plasmaferesis o Prosorba Column, en los 6 meses previos a la visita basal. 5.6. Corticosteroides via intraarticular o parenteral durante las 6 semanas previas a visita basal. 5.7. Inmunización con una vacuna viva/atenuada durante las 4 semanas previas a visita basal. 5.8. Tratamiento previo con TCZ. 5.9. Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes. 6. Pacientes excluidos por cualquier de estos motivos de seguridad: 6.1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 6.2. Mujeres potencialmente fértiles que no estén utilizando un método anticonceptivos eficaz. 6.3. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos. 6.4. Evidencia de anomalías clínicamente significativas en radiografía de tórax. 6.5. Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas de los sistemas cardiovascular, nervioso, pulmonar, renal, hepatico, endocrino o gastrointestinal. 6.6. En pacientes con antecedentes de diverticulitis o diverticulosis que requieran tratamiento antibiótico, el médico responsable debe considerar la relación riesgo-beneficio. 6.7. Antecedentes de enfermedad ulcerativa crónica del tracto gastrointestinal (GI) inferior, que podrían predisponer a perforaciones. 6.8. Patologías no controladas, cuyas exacerbaciones se tratan normalmente con corticosteriodes orales o parenterales. 6.9. Enfermedad hepática. 6.10. Pacientes que han padecido o presentan infecciones de tipo bacteriano, vírico, fúngico, micobacteriano o de cualquier otro tipo. 6.11. Inmunodeficiencia primaria o secundaria. 6.12. Evidencia de enfermedad maligna activa, diagnosticada en los 5 años previos. 6.13. Tuberculosis (TB) activa que haya precisado tratamiento en los 3 años previos. 6.14. Pacientes con tuberculosis latente. 6.15. Pacientes VIH positivos. 6.16. Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas en los 6 meses previos al screening. 6.17. Neuropatías u otras afecciones que cursen con dolor que pudiesen interferir en la evaluación del dolor. 6.18. Pacientes con escaso acceso venoso periférico 6.19. Peso > 150 kg
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el mantenimiento de la respuesta en pacientes tras el cambio a TCZ administrado en monoterapia en comparación con la continuación del tratamiento combinado de TCZ y MTX.;Secondary Objective: Evaluar la remisión clínica obtenida la semana 28 del ensayo. Evaluar la mejoría de la capacidad funcional y calidad de vida. Comparar la seguridad de TCZ en monoterapia frente a la combinación de TCZ con MTX, con respecto a la incidencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG) y las evaluaciones de laboratorio.;Primary end point(s): Cambio en la puntuación DAS28 desde la aleatorización en semana 16 hasta el final del tratamiento en semana 28.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Semana 28 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Not applicable;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Not applicable | — |
Countries
Spain
Contacts
Public Contact-
-
Outcome results
None listed