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EVALUACIÓN DE LOS NIVELES DE ETRAVIRINA EN PLASMA SEMINAL EN SUJETOS INFECTADOS POR EL VIH - NESS

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2011-001463-51-ES

Enrollment

Registered

2011-09-15

Start date

2011-07-14

Completion date

Unknown

Last updated

2025-01-27

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

HIV MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10008922 Term: Chronic infection with HIV System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations

Interventions

Trade Name: INTELENCE 100 mg comprimidos Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: ETRAVIRINA Other descriptive name: ETRAVIRINE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Co

Eligibility

Sex/Gender

Male

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.INFECCIÓN DOCUMENTADA POR EL VIH 2. TRATAMIENTO ANTIRETROVIRAL (TARGA) QUE INCLUYA ETRAVIRINA COMO PARTE DEL ESQUEMA DURANTE AL MENOS 4 SEMANAS 3. MAYOR O IGUAL DE 18 AÑOS 4. ACEPTACIÓN Y FIRMA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 10 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. ESTAR PARTICIPANDO EN ALGÚN ENSAYO CLÍNICO 2. CIFRAS DE ALT > 5 VECES EL LÍMITE SUPERIOR NORMAL 3.SOSPECHA CLINICA DE CIRROSIS HEPÁTICA 4. INSUFICIENCIA RENAL CON CIFRAS DE ACLARAMIENTO DE CREATININA < 50 ML/MIN 5. HEMOGLOBINA <9 G/DL 6. RECUENTO DE POLIMORFONUCLEARES NEUTRÓFILOS < 1000/ML 7. RECUENTO DE PLAQUETAS < 30.000 /MM3 8. EVIDENCIA CLÍNICA O DE LABORATORIO DE INFECCIÓN GENITOURINARIA ACTIVA

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: DETERMINAR LA CONCENTRACIÓN DE ETRAVIRINA EN SEMEN;Secondary Objective: - ANALIZAR LAS CARGAS VIRALES EN SEMEN - MEDIR LA CONCENTRACIÓN DE ETRAVIRINA EN SANGRE - ANALIZAR LA CORRELACIÓN ENTRE NIVLELES PLASMÁTICOS DE ETRAVIRINA Y CARGA VIRAL VIH EN SANGRE Y SEMEN;Primary end point(s): CONCENTRACION FARMACOLOGICA DE ETRAVIRINA EN SEMEN Y PLASMA;Timepoint(s) of evaluation of this end point: COMPARAR LOS NIVELES DE ETRAVIRINA EN PLASMA Y SEMEN DE PACIENTES QUE LLEVEN UN MÍNIMO DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO	—

Measure

Time frame

Main Objective: DETERMINAR LA CONCENTRACIÓN DE ETRAVIRINA EN SEMEN;Secondary Objective: - ANALIZAR LAS CARGAS VIRALES EN SEMEN - MEDIR LA CONCENTRACIÓN DE ETRAVIRINA EN SANGRE - ANALIZAR LA CORRELACIÓN ENTRE NIVLELES PLASMÁTICOS DE ETRAVIRINA Y CARGA VIRAL VIH EN SANGRE Y SEMEN;Primary end point(s): CONCENTRACION FARMACOLOGICA DE ETRAVIRINA EN SEMEN Y PLASMA;Timepoint(s) of evaluation of this end point: COMPARAR LOS NIVELES DE ETRAVIRINA EN PLASMA Y SEMEN DE PACIENTES QUE LLEVEN UN MÍNIMO DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): - Analizar las cargas virales en semen. -Medir la concentración de Etravirina en sangre. -Analizar la correlación entre niveles plasmáticos de Etravirina, y la carga viral VIH en sangre y semen.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: COMPARAR LOS NIVELES DE ETRAVIRINA EN PLASMA Y SEMEN DE PACIENTES QUE LLEVEN UN MÍNIMO DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO	—

Countries

Spain

Contacts

Public ContactJUAN MANUEL TIRABOSCHI

HOSPITAL DE BELLVITGE

JMTIRABOSCHI@BELLVITGEHOSPITAL.CAT00349333590112886

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026