Terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer avanzado o metastásico de células de transición del urotelio que obtengan beneficio clínico de la primera línea con la combinación cisplatino más gemcitabina. MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10064467 Term: Urothelial carcinoma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: JAVLOR 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: VINFLUNINA
Other descriptive name: VINFLUNINA
Conce
Sponsors
Spanish Oncology Genito-Urinary Group (SOGUG)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Hombres y mujeres entre 18 años y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Estado funcional ECOG 2. 2) Pacientes de edad 80 años. 3) Pacientes con histología de carcinoma microcitico, linfomas ó sarcomas de vejiga. 4) Que hayan recibido 7 ó más ciclos de una combinación de cisplatino y gemcitabina en primera línea de la enfermedad metastásica. 5) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o con un resultado positivo en la prueba del embarazo en la admisión; mujeres en edad fértil sexualmente activas que no utilizaron o no desean o son incapaces de usar un método aceptado para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio. 6) Hombres sexualmente activos que no deseen utilizar un método anticonceptivo durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio si sus compañeras son mujeres en edad fértil.. 7) Metástasis cerebral conocida o afectación meníngea. No son necesarias tomografías computerizadas (TAC) para descartar esto a menos que exista sospecha clínica de enfermedad del sistema nervioso central (SNC). 8) Neuropatía periférica de grado 2 según el NCI CTC versión 4.0 [Criterios terminológicos comunes del National Cancer Institute]. 9) Radioterapia previa en 30% de la médula ósea o finalizada hace < 30 días o sin recuperación total de las toxicidades. 10) Otras enfermedades graves o procesos médicos como: a. Infección que precisa un tratamiento antiinfeccioso sistémico, b. Cualquier proceso médico que no puede ser controlado, por ejemplo, pacientes con angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o diabetes no controlada. 11) Progresión de la enfermedad al tratamiento con quimioterapia sistémica de primera línea. 12) Pacientes que hayan recibido más de una línea de tratamiento para enfermedad metastásica. 13) Pacientes que hayan recibido cisplatino en monoterapia o en combinación como tratamiento bien neoadyuvante, bien adyuvante tras cirugía inicial de cáncer urotelial. 14) Paciente tratado con otro fármaco en investigación o tratamiento antineoplásico distinto de cisplatino o gemcitabina en los 30 días antes a la aleatorización. 15) Otros cánceres excepto el cáncer basal de piel tratado de forma adecuada, cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro tumor con un intervalo sin enfermedad 5 años. 16) Función renal inadecuada definida por un aclaramiento calculado de creatinina en suero < 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault). 17) Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos de estructura química similar. 18) Pacientes que requieren tratamiento con ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicina (cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4) o fenitoína. 19) Cualquier inmunoterapia crónica concurrente o aloinjerto orgánico previo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) con vinflunina en monoterapia de mantenimiento en pacientes con cáncer avanzado de células transicionales del urotelio que hayan alcanzado una estabilización o respuesta objetiva tras completar 6 ciclos de la combinación cisplatino y gemcitabina en primera línea.;Secondary Objective: -Valorar el índice de respuesta objetiva, el índice de control de la enf ermedad (definido por los criterios de evaluación RECIST), las medianas del tiempo hasta la respuesta, de la duración de la respuesta y de la supevivencia global en pacientes tratados con vinflunina más el mejor tratamiento de soporte. -Comparar los parámetros anteriores con el grupo control de seguimiento y tratamiento estándar. -Realizar un análisis farmacogenómico;Primary end point(s): El objetivo principal de este estudio es la supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad estudiada.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Al final del estudio. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Valorar el índice de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad (definido por los criterios de evaluación RECIST, versión 1.1), las medianas de la duración de la respuesta, de la duración del control de la enfermedad, del tiempo hasta la respuesta y de la supervivencia global en pacientes tratados con vinflunina más el mejor tratamiento de soporte. • Comparar los parámetros anteriores con el grupo control de seguimiento y tratamiento estándar. • Valorar la seguridad, toxicidad y tolerabilidad del tratamiento de mantenimiento con vinflunina. • Realizar un análisis farmacogenómico.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Al final del estudio | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactMedical Manager Oncology
Pierre Fabre Ibérica S.A.
Outcome results
None listed