Chronic viral hepatitis type C, genotype1 MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10019750 Term: Hepatitis C RNA positive System Organ Class: 10022891 - Investigations
Conditions
Interventions
Trade Name: Copegus
Product Name: Copegus
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Sponsors
Roche s.r.o.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Chronická virová hepatitida typu C genotypu 1 s prokazatelnou HCV RNA v séru • Ženy a muži ve veku od 18 let • U pacientu s jaterní cirhózou nebo s onemocnením v prechodu do jaterní cirhózy musí být vyloucena prítomnost hepatocelulárního karcinomu: a) Zobrazovacím vyšetrením (CT, MRI, ultrazvukové vyšetrení) b) Vyšetrením hladiny AFP, která nesmí presahovat 100 µg/l. Tato vyšetrení musí být provedena v posledních 2 mesících pred zarazením do studie • Ženy ve fertilním veku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení v prubehu lécebného období a 6 mesícu po ukoncení lécby ribavirinem (Copegus®). • Muži pohlavne žijící s partnerkou ve fertilním veku musí být informováni o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení partnerky v prubehu lécebného období a 6 mesícu po ukoncení lécby ribavirinem (Copegus®). • U žen ve fertilním veku zarazených do studie musí být negativní výsledek tehotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny pred zahájením lécby ribavirinem. • Muži pohlavne žijící s fertilní partnerkou musí predložit negativní výsledek tehotenského testu partnerky provedeného v období nejdéle 2 týdny pred zahájením lécby ribavirinem. • Predpoklad dobré spolupráce pacienta • Podepsaný informovaný souhlas pacienta (vzor informovaného souhlasu – viz príloha 2 tohoto protokolu ) • Pacient, který bude lécen ve shode se souhrny údaju o prípravku Pegasys a Copegus platnými v Ceské republice. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Pacient nedosáhl plnoletosti • Tehotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otehotnení v dobe jejich predpokládané úcasti ve studii • Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech pred zarazením do studie • Muži pohlavne žijící s tehotnou partnerkou. • Prítomnost jiného onemocnení spojeného s chronickým jaterním onemocnením (napr. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater) • Soucasné onemocnení aktivní hepatitidou A, aktivní hepatitidou B, nebo HIV • Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 µmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min • Prítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixu ci jiných príznaku dekompenzace jaterního onemocnení • Soucasná systémová antivirová lécba, cytostatická lécba nebo imunomodulacní lécba v posledních 6 mesících pred zarazením do studie • Hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužu (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie) • Pocet desticek < 1.5 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie) • Pocet neutrofilu < 90 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie) • Pacienti se zvýšeným rizikem anémie nebo pacienti, u nichž by vznik anémie ci výrazný pokles hladiny hemoglobinu mohl vést k závažným zdravotním komplikacím (napr. pacienti se závažným kardiovaskulárním ci cerebrovaskulární onemocnením) • Prítomnost ci anamnéza závažného psychiatrického onemocnení, zejména deprese, které dle názoru lékare neumožnuje lécbu peginterferonem afla-2a (Pegasys®) • Prítomnost ci anamnéza onemocnení zpusobeného poruchou imunity (napr. zánetlivá strevní onemocnení, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythemathodes, revmatoidní artritida) • Prítomnost ci anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnení • Prítomnost funkcního transplantovaného orgánu s výjimkou jaterního transplantátu • Prítomnost zhoubného nádoru libovolné lokalizace • Nedostatecne kompenzovaná porucha štítné žlázy • Závažná retinopatie (CMV retinitida, makulární degenerace, diabetická nebo hypertenzní retinopatie) • Pacient, jehož zdravotní stav odpovídá jakékoli kontraindikaci uvedené v souhrnech údaju o prípravku Pegasys a Copegus.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Overit, zda-li existuje lineární souvislost mezi poklesem hemoglobinu (dále „Hb“) ve 12. týdnu lécby a cetností setrvalé virologické odpovedi (dále „SVR“) u pacientu s chronickou hepatitidou C (genotypem 1) lécených ribavirinem (Copegus®) v kombinaci se standardní lécbou chronické hepatitidy C (peginterferon alfa-2a) a tím overení hypotézy zda rozvoj casné anemie muže být pozitivní prediktivní faktor odpovedi na lécbu;Secondary Objective: 1. Stanovení podílu dosažené SVR v závislosti na míre poklesu hemoglobinu v predem definovaných skupinách pacientu s chronickou hepatitidou C (genotypem 1) – pacienti rozdeleni podle míry poklesu Hb (a.) ve 12. týdnu lécby, b.) nejnižší hodnota Hb v prubehu lécbu v porovnání s hodnotou na zacátku lécby (pokles do 20, 20-40 a >40 g/L). 2. Vliv redukce dávky ribavirinu (pouze v souvislosti s poklesem Hb) na cetnosti SVR. 3. Stanovení výskytu neutropenie v predem definovaných skupinách pacientu s chronickou hepatitidou C. 4. Stanovení výskytu trombocytopenie v predem definovaných skupinách pacientu s chronickou hepatitidou C. ;Primary end point(s): Toto klinické hodnocení si klade za hlavní cíl overit, zda-li existuje lineární souvislost mezi poklesem Hb ve 12. týdnu lécby a cetností SVR u pacientu s chronickou hepatitidou C (genotypem 1) lécených ribavirinem (Copegus®) v kombinaci se standardní lécbou chronické hepatitidy C (peginterferon alfa-2a) a tím overení hypotézy zda pokles Hb a/nebo rozvoj casné anemie muže být pozitivní prediktivní faktor odpovedi na lécbu. v predem definovaných skupinách pacientu | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1. Stanovení podílu dosažené SVR v závislosti na míre poklesu hemoglobinu v predem definovaných skupinách pacientu s chronickou hepatitidou C (genotypem 1) – pacienti rozdeleni podle míry poklesu Hb (a.) ve 12. týdnu lécby, b.) nejnižší hodnota Hb v prubehu lécbu v porovnání s hodnotou na zacátku lécby (pokles do 20, 20-40 a >40 g/L). 2. Vliv redukce dávky ribavirinu (pouze v souvislosti s poklesem Hb) na cetnosti SVR. 3. Stanovení výskytu neutropenie v predem definovaných skupinách pacientu s chronickou hepatitidou C. 4. Stanovení výskytu trombocytopenie v predem definovaných skupinách pacientu s chronickou hepatitidou C. | — |
Countries
Czech Republic
Outcome results
None listed