Cáncer Gástrico MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10001150 Term: Adenocarcinoma gastric System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: HERCEPTIN 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Concentrate and solvent for solution for infusion
INN or Proposed INN: TRASTUZUMAB
CAS Number: 180
Sponsors
Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio. 2. Varones o mujeres con edad mayor o igual a 18 años. 3. Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o recurrente y/o metastático inoperable confirmado histológicamente, no tratable con terapia curativa. 4. Enfermedad medible, de acuerdo a los Criterios para la Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), valorada con técnicas de diagnóstico por imágenes (TAC o RM), o enfermedad evaluable no medible. 5. Tumores HER2 positivo (tumor primario o metástasis) con sobreexpresión de HER2 determinada por IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ confirmado con FISH/SISH positivo (IHQ2+/FISH+). 6. Estado funcional ECOG 2. 7. En el caso de mujeres y varones potencialmente fértiles ( 50 ml/min. 10. Función hepática adecuada: AST y ALT 2,5 x LSN ( 5 x LSN en el caso de presencia de metástasis hepáticas), bilirrubina 1,5 x LSN. Fosfatasa alcalina (FA) 50%. 13. Los pacientes deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 51 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 51
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica. Está permitida la terapia adyuvante/neodyuvante previa si el tratamiento ha terminado, como mínimo, 6 meses antes de la fecha de la inclusión del paciente en el estudio. 2. Falta de integridad fisica del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción (p. ej. Los pacientes con gastrectomia parcial o total pueden ser incluidos en el estudio, pero no los que utilicen una sonda de yeyunostomía. 3. Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa (significativa o no controlada). 4. Toxicidad residual importante a consecuencia de la terapia previa (excepto alopecia), por ejemplo toxicidad neurológica grado 2 NCI-CTCAE. 5. Pacientes que hayan recibido radioterapia en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. Se admite un intervalo de 2 semanas si se ha administrado radioterapia paliativa en metástasis óseas periféricas y el paciente se ha recuperado de la toxicidad aguda de la terapia. 6. Pacientes sometidos a cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio de tratamiento del estudio, que no presenten una recuperación total de la intervención quirúrgica. 7. Historia de otra enfermedad neoplásica (en los cinco años antes de la inclusión), con la excepción de la indicación de este estudio, y carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ. 8. Enfermedad cardiovascular activa y clínicamente significativa, por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior, infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular 12 meses antes de la inclusión en el estudio y enfermedad intercurrente sistémica grave no controlada, severa u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas (por ejemplo infecciones o diabetes mal controlada). 9. Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales. 10. Pacientes sometidos a trasplante alojénico que requieran tratamiento inmunosupresor. 11. Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault) o severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault). 12. Adecuada función hepática: a. Bilirrubina Total 1,5 x LSN. b. GOT (ASAT)/ GPT (ALAT) 2,5 el LSN. En caso de metástasis hepáticas 5 x LSN. c. FA de 2,5 veces el LSN. 13. Adecuada función hematológica: a. Recuento absoluto de neutrofilos de 1,5 x 10 9/ L. b. Recuento de plaquetas 100 x 10 9 /L. 14. Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina. 15. Deficiencia probada de dihidropririmidina dehidrogenasa (DPD). 16. Pacientes que hayan recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o que hayan participado en otro estudio de investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio. 17. Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los fármacos del estudio. 18. Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en las pruebas de laboratorio clínico que originen una sospecha razonable de que exista una condición o enfermedad que contraindique el uso de alguno de los fármacos en investigación o ponga al paciente en un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento. 19. P
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal es analizar la Supervivencia global de los pacientes.;Secondary Objective: Supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión de la enfermedad, tasa de respuesta global, beneficio clínico, duración de la respuesta, tiempo hasta la respuesta, perfil de seguridad.;Primary end point(s): La variable principal de estudio será la Supervivencia global, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que el momento en que el paciente fallece, independientemente del tiempo que haya recibido el tratamiento del estudio y la causa de su fallecimiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Tiempo libre de pogresión | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): supervivencia global;Timepoint(s) of evaluation of this end point: supervivencia global | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactÁngel Pérez Romero
Dynamic Solutions
Outcome results
None listed