Patients requiring general anesthesia in whom the control of the airway is usually done with a supraglottic device. MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10018061 Term: General anesthesia System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures
Conditions
Interventions
Trade Name: DIPRIVAN 1%, jeringa precargada
Pharmaceutical Form: Emulsion for injection
INN or Proposed INN: PROPOFOL
CAS Number: 2078-54-8
Other descriptive name: PROPOFOL
Concentration unit: % perc
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes podrán ser incluidos en el estudio siempre que cumplan los criterios indicados a continuación: pacientes ASA I y II, con edades entre 18-75 años, que vayan a ser intervenidos mediante cirugía ambulatoria realizada habitualmente con mascarilla laríngea: procedimientos menores de cirugía vascular, abdominal, plástica, urológica y de cirugía ortopédica menor. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Parámetros de vía aérea difícil, patología de la columna cervical, disminución de la apertura bucal menor de 2,5 cm, antecedentes de reflujo gastroesofágico, hiperreactividad bronquial, antecedentes de infección respiratoria reciente. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia: las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativo en el momento de la inclusión en el estudio y las mujeres menopáusicas deben presentar amenorrea al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio Negativa del paciente a participar en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To determine the clinical concentrations of propofol required for insertion of the LMA-Supreme and examine to what extent the association of remifentanil modifies the concentration of propofol required for insertion.;Secondary Objective: -To compare the hemodynamic response to insertion of the LMA-Supreme between the two anesthetics groups: propofol + saline vs. propofol-remifentanil. -Compare the response in the parameters of depth of anesthesia (BIS: bispectral index) to the insertion of the LMA-Supreme under the effects of propofol + saline vs. propofol-remifentanil. -Compare the oxygenation parameters between the two anesthetic techniques.;Primary end point(s): - Variables demográficas: Edad, género, peso, talla, IMC - Variables clínicas: Índice ASA - Enfermedades Concomitantes: Presencia de enfermedades de tipo cardiovascular, respiratorio, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, antecedentes de reflujo esofágico. - Cirugía que se va a realizar - Parámetros de vía aérea difícil: o Test de Mallampati o Distancia tiromentoniana o Movilidad cervical - Concentración plasmática de propofol TCI en la que se realiza la colocación de la ML-Supreme - Parámetros hemodinámicos basales y cada tres minutos hasta 6 minutos después de insertar la ML-Supreme - Valores del BIS basales y cada minuto hasta 6 minutos después de insertar la ML-Supreme;Timepoint(s) of evaluation of this end point: since insertion till 6 minutes after insertion | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Variables demográficas: Edad, género, peso, talla, IMC - Variables clínicas: Índice ASA - Enfermedades Concomitantes: Presencia de enfermedades de tipo cardiovascular, respiratorio, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, antecedentes de reflujo esofágico. - Cirugía que se va a realizar - Parámetros de vía aérea difícil: o Test de Mallampati o Distancia tiromentoniana o Movilidad cervical - Concentración plasmática de propofol TCI en la que se realiza la colocación de la ML-Supreme - Parámetros hemodinámicos basales y cada tres minutos hasta 6 minutos después de insertar la ML-Supreme - Valores del BIS basales y cada minuto hasta 6 minutos después de insertar la ML-Supreme;Timepoint(s) of evaluation of this end point: since insertion till 6 minutes after insertion | — |
Countries
Spain
Contacts
Public Contactresponsable ucaicec
Fundacion para la investigacion bioMedica del Hospital Gregorio Marañon
Outcome results
None listed