Diabetes and cardiovascular events MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10020602 Term: Hypercholesteremia System Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Simvastatina
Product Name: Simvastatina
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: SIMVASTATINA
CAS Number: 79902-63-9
Other descriptive name: SIMVASTATIN
Trade Name: Atorvas
Sponsors
Eduardo García Díaz
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos atendidos en la Consulta de Atención Primaria de La Victoria, Santa Úrsula, La Matanza y La Orotava: 1. Por diabetes mellitus tipo 2. 2. Con indicación de tratamiento farmacológico hipolipemiante (LDL > 120 mg/dl). Se incluirán tanto los pacientes que aún no tienen ninguna estatina prescrita como aquellos que sí la tienen pero, por estar fuera de objetivo, requieren un cambio de tratamiento. En el caso de pacientes femeninas en edad fértil, se recomendarán métodos contraceptivos para evitar un embarazo mientras esté tomando el tratamiento hipolipemiante Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 28 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 28
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Eventos cardiovasculares previos. 2. Insuficiencia renal. 3. Presencia de otros fármacos que puedan interaccionar con las estatinas: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, macrólidos, inhibidores de la proteasa del HIV, danazol, verapamilo, diltiazem, sintrom. 4. Triglicéridos > 400 mg/dl.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la costo-efectividad que conlleva prescribir en cada paciente diabético, en función de su LDL inicial, la estatina más barata con la potencia suficiente para alcanzar la diana terapéutica de prevención primaria (LDL < 100 mg/dl);Secondary Objective: Medir el grado de consecución de objetivos terapéuticos (LDL < 100 mg/dl) al aplicar la nueva tabla ajustada por precio y al prescindir de la misma;Primary end point(s): Valorar el costo-efectividad que conlleva prescribir en cada paciente diabético, en función de su LDL inicial, la estatina más barata con la potencia suficiente para alcanzar la diana terapéutica de prevención primaria (LDL < 100 mg/dl);Timepoint(s) of evaluation of this end point: six months | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Measure the degree of achievement of therapeutic goals (LDL <100 mg / dl) in applying the new table and set a price without the same;Timepoint(s) of evaluation of this end point: six months | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactMiriam Cervino Rodríguez
Eduardo García Díaz
Outcome results
None listed