INSUFICIENCIA CARDIACA COMPENSADA MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10007554 Term: Cardiac failure System Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: SUTRIL NEO 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: TORASEMIDA
Other descriptive name: TORASEMIDE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentra
Sponsors
FERRER INTERNACIONAL, S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Para ser incluidos los pacientes tienen que cumplir con todos los criterios enumerados a continuación: 1. Capaz de entender la naturaleza del estudio 2. Otorgar el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité Ético del hospital (CEIC). 3. Hombres y mujeres, 18 años cumplidos en el momento de la firma del consentimiento informado. 4. Pacientes con insuficiencia cardiaca compensada, grado II o III, definida por la Sociedad Europea de Cardiología, con la duración de al menos 3 meses en el momento de inclusión documentada en la historia clínica del paciente o pacientes que han necesitado terapia diurética previamente. 5. Pacientes con insuficiencia cardiaca estable que están recibiendo tratamiento. Se define tratamiento estable como no haber introducido ningún medicamento nuevo para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca durante 4 semanas previas a la inclusión. Las dosis de los medicamentos podrán ser ajustadas durante el estudio con la excepción de los diuréticos. 6. Valores de laboratorio, signos vitales y ECG dentro de los rangos de normalidad o no considerados clínicamente significativos por el investigador. 7. Sólo para mujeres, tienen que ser: a) posmenopáusicas (1 año) o esterilizadas o b) no presentar riesgo de quedarse embarazada, no ser lactante, presentar la prueba de embarazo negativa a la inclusión del estudio y no tener intención de quedarse embarazada durante el mismo, así cómo usar métodos anticonceptivos efectivos. El estado posmenopáusico se define cómo 12 meses consecutivos de amenorrea espontánea o confirmado por los resultados de hormona estimulante de folículos (FSH) > 40 mlU/mL o cómo mínimo haber pasado 6 meses después de ovariectomía (con o sin histerectomía) documentada en la historia clínica. 8. El índice de masa corporal dentro de los rangos de normalidad (Índice de Quetelet entre 19 y 30) expresado cómo peso (kg)/ altura (m2). 9. No haber donado la sangre durante las 4 semanas antes de la inclusión. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No serán incluidos los pacientes a los que aplican uno o más de los siguientes criterios: 1. Hospitalización debida a insuficiencia cardiaca, síndrome agudo coronario, infarto de miocardio, cateterismo de revascularización cardiaca, arritmia cardiaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, arritmia cardiaca durante los 6 meses previos a la inclusión o cirugía mayor incluyendo la torácica o cardiaca durante las 8 semanas previas a la inclusión. 2. Síntomas de angina en reposo o con actividad mínima (clase III o IV, Sociedad Canadiense Cardiovascular). 3. Estenosis aórtica o mitral severa o enfermedad valvular que puede requerir cirugía en los 12 meses posteriores a la inclusión. 4. Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, miocarditis activa, pericarditis constrictiva o enfermedad cardiaca congénita clínicamente significativa. 5. Necesidad de un dispositivo de asistencia ventricular, terapia inotrópica contínua o hospitalización en el caso de insuficiencia cardiaca refractaria. 6. Implantación de terapia de resincronización cardiaca en los 3 meses o de desfibrilador - cardioversión en las 4 semanas previas a la inclusión. 7. Elevada probabilidad de recibir un transplante cardiaco en los 6 meses posteriores a la inclusión. 8. Receptor de un transplante mayor de órganos (ex: pulmones, hígado, riñón, corazón, médula). 9. Tener antígenos de superficie de Hepatitis B, hepatitis C o SIDA positivos o un diagnóstico conocido de SIDA. 10. Historia de abuso de alcohol o drogas en los 3 meses previos a la inclusión. 11. Enfermedad cardiovascular concomitante que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de un año. 12. Infusiones iv de rutina para la IC (ex. Inotropos, vasodilatadores, diuréticos) o ultrafiltración de rutina. 13. Tratamiento con digoxina a dosis estable (aprox 6 horas post-dosis) que exceda los 1.0 ng/mL en la inclusión. 14. Terapia crónica con antiarrítmicos (con la excepción de amiodarona y betabloqueantes), antiepilépticos, antialdosterónicos (espironolactona, eplerenona) 15. Que esté tomando o haya tomado en los 14 días previos a la inclusión, un inhibidor potente del CYP2C9. 16. Que esté tomando o haya tomado en los 28 días previos a la inclusión, un inductor potente del CYP2C9. 17. Participación, en 60 días o 5 semividas previos a la inclusión, en otro ensayo clínico. 18. PAS > 150 mm Hg o PAD > 95 mm Hg, evaluada en 2 ocasiones separadas antes de la inclusión. 19. FC en supinación 100 pulsaciones / min tras 5 min de reposo o bradicardia sintomática no tratada durante el mes previo a la inclusión. 20. Bilirrubina total 1.5 veces LSN, o ALT o AST 3 veces LSN. 21. GFR estimado 30 ml / min / 1.73 m2 calculado por la modificación de la dieta en enfermedad renal (ER). 22. Tratamiento crónico con AINES (> 7 días), excepto con ácido acetilsalicílico a dosis 325 mg. 23. Diabetes insulino- dependiente no controlada.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Explorar si torasemida de liberación prolongada (PR) es más eficiente natriuréticamente en pacientes con insuficiencia cardiaca compensada comparada con furosemida de liberación inmediata después de la administración de la dosis única;Secondary Objective: Los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de Torasemida LP, Torasemida IL y Furosemida IL serán explorados en pacientes con insuficiencia cardiaca compensada.;Primary end point(s): La variable principal es la eficiencia natriurética expresada cómo el ratio entre natriuresis inducida por el fármaco y la cantidad del mismo recogido en la orina durante 24 horas. La diferencia entre la eficiencia natriurética durante las 24 h después de la administración de torasemida LP y furosemida se comparará formalmente utilizando el test t de Student para muestras pareadas. El test será bilateral con un nivel de significación del 5%. Los cambios de la eficiencia a lo largo del tiempo también serán evaluados pero sin un análisis estadístico formal. Todos los análisis se harán con SPSS/WIN 18 (SPSS, Chicago, IL, USA). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed