Relapsed or resistant acute myeloid leukemia (AML). MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10000886 Term: Acute myeloid leukemia System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: MOZOBIL 20 mg/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: PLERIXAFOR
CAS Number: 155148-31-5
Other descriptive name: PLERIXAFOR
Concentration un
Sponsors
PETHEMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Diagnóstico de LMA de acuerdo con los criterios de la OMS (véase el Apéndice B). 2. LMA recurrente o resistente, según la definición que aparece más abajo: Primera recurrencia después del tratamiento estándar con una duración de la primera remisión inferior a un año. Resistencia a un ciclo de inducción que incluya citarabina y antraciclinas. 3. Leucemia no promielocítica (ausencia de reordenación t(15;17) o PML-RARα y sus variantes). 4. Recuento de blastos en sangre periférica inferior a 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento. 5. Edad 65 años. 6. Estado general ECOG 0-2. 7. Facilitar el consentimiento informado por escrito y firmado. 8. Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y con las exploraciones de seguimiento. 9. No ser fértil o descartar el embarazo durante el estudio hasta el final de la última visita del estudio. 10. Función renal y hepática adecuada según indiquen todos los factores siguientes: Bilirrubina total 1, 5 límite superior de la normalidad (LSN) institucional; y AST y ALT 2,5 LSN; y Creatinina sérica 1,0 mg/dl; si la creatinina sérica 1,0 mg/dl, entonces la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada debe ser 60 ml/min/1,73 m2 según los cálculos de la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD, por sus siglas en inglés) (véase el Apéndice F). 11. Mínima insuficiencia cardiaca según la medición de al menos 1 de los siguientes factores: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) 40% mediante escáner MUGA o angiografía con radionúclidos; o Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo 22% en un examen ecocardiográfico; Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 55 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA, clasificación Francesa-Americana-Británica [FAB] M3 o clasificación según la OMS de LPA con t(15;17)(q22;q12), (PML/RAR y variantes) (véanse también los Apéndices B y C). 2. LMA secundaria a un tratamiento anterior para el síndrome mielodisplásico (SMD). 3. Recuento de blastos en sangre periférica 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento. 4. Tratamiento anterior en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier tratamiento en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 5. Trasplante anterior de células troncales hematopoyéticas (TCTH) (se permite el trasplante anterior y autólogo de células troncales hematopoyéticas). 6. Fármaco en investigación recibido dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier fármaco en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 7. Insuficiencia renal o hepática, según indiquen los siguientes factores: Bilirrubina total > 1,5 límite superior de la normalidad (LSN) siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o AST y ALT > 2,5 LSN siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o Creatinina sérica > 1,0 siempre que la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada sea 60 ml/min/1,73 m2 según los cálculos de la ecuación de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) (véase el Apéndice F). 8. Insuficiencia cardiaca, según la medición de al menos uno de los siguientes factores: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40% mediante escáner MUGA o angiografía con radionúclidos; o Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo < 22% en un examen ecocardiográfico; 9. Mal estado general ECOG 3-4. 10. Negativa a firmar el consentimiento informado. 11. Incapacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento. 12. Trastornos psiquiátricos que puedan interferir con el consentimiento, con la participación en el estudio o con el seguimiento. 13. Infección sistémica fúngica, bacteriana, vírica o de otro tipo que no esté controlada (que se define como la muestra de signos/síntomas en curso relacionados con la infección y sin mejora, a pesar del uso de antibióticos adecuados o de otro tratamiento). 14. Diagnóstico de otra enfermedad maligna, a menos que el paciente se haya mantenido sin enfermedad durante al menos 5 años después de haber finalizado un tratamiento con intención curativa con las siguientes excepciones: Los pacientes con cáncer de piel no melanocítico no tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, con independencia de la duración sin enfermedad, son aptos para este estudio si se ha finalizado el tratamiento definitivo para esta patología. Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano y sin pruebas de enfermedad recurrente o progresiva basándose en los valores del antígeno prostático específico (PSA) son también aptos para este estudio si se ha comenzado el tratamiento hormonal o se ha realizado una prostatectomía radical. 15. Pruebas clínicas que sugieran la imp
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Los pacientes con una duración de la primera remisión de más de 12-18 meses presentan una probabilidad de segunda RC superior al 50% con regímenes quimioterápicos que se basan en el uso de citarabina. En contraste con esto, se prevé que los pacientes con una duración de la primera remisión inferior a seis meses presenten unas bajas tasas de respuesta a una segunda quimioterapia estándar.8 El cariotipo en el momento del diagnóstico guarda también una relación directa con la tasa de respuesta en pacientes con LMA recurrente. Según la clasificación del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (MRC por sus siglas en inglés), la segunda RC después del tratamiento quimioterápico se consigue en el 88% de los pacientes del grupo favorable, en el 64% del grupo intermedio y en el 36% del grupo adverso.9 La probabilidad de supervivencia a los tres años es del 43%, 18% y 0% respectivamente.9 Otros factores, como la edad avanzada o el trasplante anterior de células troncales, disminuyen las tasas de respuesta y la probabilidad de supervivencia.5,12 Basándose en estas consideraciones, se podrían hacer varias recomendaciones en el momento de planificar una segunda inducción en un paciente con LMA recurrente de menos de 60-65 años de edad, al que se considere apto para recibir una quimioterapia intensiva: a. Los pacientes con una primera RC de más de 6-12 meses o con un cariotipo de riesgo favorable son candidatos a una segunda quimioterapia intensiva de inducción. b. Para los pacientes con una primera RC de menos de 6-12 meses o con un cariotipo de riesgo adverso, se podría plantear un tratamiento en investigación para intentar conseguir una segunda respuesta. Para los pacientes de más de 60-65 años de edad, o para aquellos que no se consideren aptos para recibir una quimioterapia intensiva, se podría plantear un tratamiento en investigación o un tratamiento paliativo.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 18 month;Main Objective: Evaluar la TR | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 18 month;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 18 month | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactJuan Berges
CABYC
Outcome results
None listed