Maturation cervicale pour le déclenchement artificiel du travail sur col utérin défavorable.
Conditions
Interventions
Trade Name: CYTOTEC Misoprostol
Product Name: CYTOTEC
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: PROPESS
Product Name: Dinoprostone
Pharmaceutical Form: Vaginal capsule
Sponsors
CHU Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Grossesse singleton, sans antécédent d’utérus cicatriciel Présentation céphalique Éléments justifiés par la différence de taux de césarienne entre les différents groupes (singleton versus grossesse multiple, présentation céphalique versus siège) Bishop = 5 En effet, un col est défavorable si son score de Bishop est inférieur à 7 au toucher vaginal. La non-inclusion du score de Bishop à 6 permet d’éviter la distinction entre les cols immatures des nullipares et des multipares. Ce qui a déjà été réalisé dans d’autres études [26]. =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Contre-indication à la maturation cervicale -utérus cicatriciel (antécédent de césarienne ou de chirurgie utérine) Nécessité d’accouchement immédiat -anomalie du rythme cardiaque fœtal -métrorragies inexpliquées -suspicion de chorioamniotite Non-indication à l’accouchement par voie basse -suspicion de disproportion foetopelvienne -poids fœtal estimé > 4 500g ou > 4 250g associé à un diabète gestationnel -présentation du siège ou transverse -placenta prævia recouvrant -infection à HSV active (primo-infection ou récurrence de moins de 7 jours) Contre-indications aux prostaglandines -antécédents d'hypersensibilité aux prostaglandines Absence de consentement éclairé -patiente faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement -refus de la patiente de participer à l'étude -interdiction de participer simultanément à une autre recherche
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer que le traitement expérimental (misoprostol faible dose intravaginal 25µg) utilisé dans la maturation cervicale pour déclenchement artificiel du travail de patientes singletons à terme avec un col utérin défavorable n’est pas cliniquement et statistiquement inférieur au traitement de référence, à savoir le dispositif intravaginal de dinoprostone à libération continue (10mg).;Secondary Objective: Évaluer le rapport coût-efficacité différentiel des deux stratégies : - l’utilisation du misoprostol faible dose intravaginal (25µg), - le dispositif intravaginal de dinoprostone à libération continue (10mg). Le coût différentiel des stratégies sera comparé à l’efficacité différentielle telle qu’elle est définie dans le critère principal de l’étude : comparaison entre les deux groupes du taux de césarienne. Comparer la tolérance des deux stratégies. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le taux de césarienne toutes indications confondues. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed