Neuropathic pain in patients with spinal cord injury. MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10054095 Term: Neuropathic pain System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: LYRICA 75 mg cápsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: PREGABALINA
Other descriptive name: PREGABALIN
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: e
Sponsors
Julian Taylor
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Deben comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se realice ninguna evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. 2. Hombre o mujer mayor o igual de 18 años y menor o igual de 70 años de edad en el momento del consentimiento. 3. Haber sufrido una lesión medular, completa o incompleta, secundaria a un traumatismo. 4. Presencia de dolor neuropático secundario a lesión medular confirmado por su historia. 5. Presencia de dolor neuropático ASIA A-D. 6. Dolor neuropático persistente de 1 a 6 meses de duración desde el traumatismo. 7. Dolor no evocado mayor o igual 2 al nivel de la LM (EVN 0-10). 8. A nivel de la lesión medular: dolor espontáneo o evocado con características neuropáticas en la región con alteraciones sensoriales en un patrón segmentario y ubicado dentro de los tres dermatomas por debajo del nivel neurológico de la lesión medular. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Dolor no-evocado 5 al nivel de la LM (EVN 0-10) 2. Tratamiento previo o actual con gabapentina 3. Aclaramiento de creatinina 10 años. En los casos de linfoma y cáncer de mama, se permitirá participar en el ensayo a los pacientes con una duración de la respuesta completa > 20 años. 11. Enfermedad infecciosa crónica o activa en curso que requiera un tratamiento sistémico como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, infección por Mycobacterium tuberculosis (TB) y hepatitis B y C activa. El despistaje de la infección TB latente debe realizarse conforme a las directrices locales. 12. Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto de miocardio agudo en un plazo de 6 meses antes de la selección, insuficiencia cardiaca congestiva de grado superior al grado II de los criterios New York. 13. Proceso médico no controlado concomitante de importancia, como, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas. 14. Sujetos que hayan recibido tratamiento con un principio activo no comercializado o un tratamiento experimental en las 4 semanas anteriores a la selección. 15. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico. 16. Sujetos que se sepa o sospeche que no van a poder cumplir el protocolo del estudio (por ejemplo, por alcoholismo, drogodependencia o trastorno psicológico). 17. Sujetos en los que no hay posibilidad de realizar una exploración radiológica o por RM. 18. Embarazo y lactancia. 19. Cualquier otro trastorno que hiciera que el paciente no fuera adecuado para participar en el estudio, en opinión del investigador principal.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de la pregabalina en las medidas del dolor no evocado y evocado de la LM durante la fase subaguda.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia de la pregabalina sobre el dolor por debajo del nivel de la LM durante la fase subaguda. Evaluar la necesidad de medicación de rescate en pacientes con DN secundario a LM tratados con pregabalina. Evaluar la eficacia de la pregabalina en las medidas del dolor no evocado y evocado al nivel de la LM durante la fase subaguda en pacientes con DN reclutados durante la fase subaguda temprana (1-3 meses) Evaluar la eficacia de la pregabalina en las medidas del dolor no evocado y evocado al nivel de la LM durante la fase subaguda en pacientes con DN reclutados durante la fase subaguda tardía (3-6 meses) Evaluar los niveles del receptor del factor de necrosis tumoral (TNF-R1 en suero). Evaluar la seguridad de pregabalina en pacientes con dolor neuropático secundario a LM Prueba de enmascaramiento durante el ensayo.;Primary end point(s): Intensidad del dolor no-evocado diario (7 valores) promediado durante los 7 días previos al nivel de la LM (EVN, 0-10).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Once the study has finished. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Intensidad dolor no-evocado semanal (un valor) en los 7 días previos al nivel de la LM (EVN, 0-10). Evaluación semanal (una vez) de los síntomas del dolor neuropático al nivel de la LM mediante el "Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático" (NPSI) durante los 7 días previos. Evaluación semanal (una vez) de la intensidad e interferencia del dolor al nivel de la LM medido mediante el "Breve Inventario del Dolor" (BPI) durante los 7 días previos. Evaluación semanal (una vez) del cambio del dolor no-evocado durante los 7 días previos al nivel de la LM mediante la "Impresión Global del Cambio por el Paciente" (PGIC). Valoración de la ansiedad y depresión semanal mediante la "Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión" (HADS) durante los 7 días previos. Valoración de la frecuencia de espasmos de Penn (PSFS) semanal (una vez), que evalúa la frecuencia de los espasmos durante los 7 días previos por debajo de la LM. Análisis de la amplitud del potencial Cz-Fz evocado por calor y frío por encima (C4) y al nivel de la lesión medular. Nivel de TNF-R1 en suero. Número de días después de la terminación del tratamiento activo hasta alcanzar una intensidad de dolor no-evocado de 5/10 EVN al nivel de la LM. Número de pastillas de paracetamol como medicamento de rescate durante los 7 días previos. Proporción y tipo de acontecimientos adversos en los pacientes tratados con pregabalina. Prueba de enmascaramiento durante el ensayo.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Once the study has finished. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactJulian Taylor
Julian Taylor
Outcome results
None listed